Jobb kamrai echokardiográfia a szívsebészetben (ReVERSE)
A jobb kamra működésének válasza az utóterhelés, előterhelés és inspirált oxigén változására a koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél
A posztoperatív jobb kamrai (RV) diszfunkció jelentősen növeli a szívműtét utáni mortalitást és a szívelégtelenség kockázatát. A kezelés és a korai diagnózis sikeréhez elengedhetetlen ennek az állapotnak az átfogó ismerete.
Ennek a tanulmánynak két fő célja van.
Perioperatív cél:
Az echokardiográfiás mérések változásai és a hemodinamikai változások közötti összefüggések vizsgálata a kezdeti és a coronaria bypass (CABG) műtét után.
Posztoperatív cél:
A hemodinamikai és echokardiográfiás paraméterek változásának értékelése az egyes fiziológiai beavatkozások során (előterhelés/utóterhelés növekedése, oxigénfrakció, ingerlési módok (AAI/DDD/VVI)).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai eljárás:
A műtéthez standard érzéstelenítési, műtéti és kardiopulmonális bypass eljárásokat alkalmaznak. Ez magában foglalja a pulmonalis artéria katéter beszerelését és a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia elvégzését. A tanulmány céljaira további TEE-képeket és transzthoracalis echokardiográfiát (TTE) készítünk a különböző echokardiográfiás indexek és a hemodinamikai mérések közötti korreláció érdekében, valamint a TTE- és TEE-mérések közötti különbségek vizsgálata.
Transthoracalis echokardiográfia (TTE):
Az alap TTE-t az érzéstelenítés beindítása után, a műtét megkezdése előtt kell elvégezni, és az intenzív osztályra érkezés után azonnal meg kell ismételni.
Képbeszerzések a TTE-től:
- 2D apikális 4-kamrás nézet a jobb kamrai frakcionált terület megváltoztatásához (RVFAC)
- M-módú tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE).
- M-módú laterális mitralis gyűrűs sík szisztolés excursio (MAPSE) mérések
Transoesophagealis echokardiográfia (TEE):
A szonda felhelyezése után és a műtét megkezdése előtt TEE-t végeznek. A szondát a műtét alatt a helyén kell hagyni a folyamatos képalkotáshoz. A betegek kezeléséhez használt standard nézeteket a kezelő aneszteziológus és sebész követelményeinek megfelelően kell megszerezni.
További nézetek kerülnek hozzáadásra a standard 2D mérések, az M-módú mérések, a spektrális doppler mérések, a szívizom Doppler szöveti képalkotás, a feszültség és a RV funkció 3D mérései érdekében.
A méréseket a műtét különböző szakaszaiban kell elvégezni a relatív hemodinamikai stabilitás időszakát követően, amelyet a következőképpen határoznak meg: 1 perc, legfeljebb 10 ütés/perc a szívfrekvencia ingadozása, az átlagos artériás nyomás maximális ingadozása 10 Hgmm, a maximális eltérés 3 Hgmm centrális vénás nyomást, és nem változik a vazoaktív gyógyszerek adagolása. Ha a hemodinamikai stabilitás nem érhető el, a rendszer megjegyzést ír be.
Az echokardiográfia időpontjai:
A TEE-t négy különböző időpontban hajtják végre a műtét alatt és közvetlenül utána:
1. szakasz: Az érzéstelenítés beindítása után. 2. szakasz: teljes szternotómia után 3. szakasz: Cardiopulmonalis bypass befejezése után 4. szakasz: Közvetlenül az intenzív osztályra érkezés után, és minden beavatkozás után megismétlik
Beavatkozások Minden beavatkozást külön-külön megvizsgálunk, és minden beavatkozás előtt a beteg visszatér a hemodinamikai alapállapotba.
Trendelenburg helyzetét 5 percig vizsgálják. A következő pozitív kilégzési végnyomásokat vizsgáljuk: 0 cm H2O, 5 cm H2O és 10 cm H2O.
A belélegzett O2 következő frakcióit vizsgáljuk meg: 0,5 és 1,0 10 percig minden beállításnál.
A következő pacemaker-beállításokat vizsgáljuk meg: Atrioventricularis ingerlés 10 bpm a páciens belső ritmusához képest, pitvari ingerlés 10 bpm a páciens belső ritmusához képest, kamrai ingerlés 10 bpm a betegek belső ritmusához képest
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív koszorúér bypass graft betegek
- Normál bal kamrai funkció meghatározása: LVEF több mint 50% a TTE-n a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Meglévő jobb kamrai malformációk
- Súlyos jobb kamrai károsodás a műtét előtt
- Meglévő nem szinusz ritmus
- Meglévő mitrális billentyű szűkület vagy súlyos regurgitáció
- Meglévő pulmonális hipertónia
- Meglévő tricuspidalis billentyű szűkület vagy súlyos regurgitáció
- Betegek, akiknél a TEE szonda elhelyezése ellenjavallt, mint például a nyelőcső szűkülete vagy elzáródása
- Betegek, akiknél a Swan-Ganz katéter behelyezése ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden beteg
Minden beteg megkapja a kezelést (CABG) és a műtét után három különböző beavatkozást:
|
Utánterhelés: A pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) három szintjét vizsgáljuk meg a műtét után: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Előterhelés: Trendelenburg pozíciót 5 percig vizsgáljuk.
A belélegzett O2 következő frakcióit vizsgáljuk: 0,5 és 1,0 10 percig
A következő pacemaker-beállításokat vizsgáljuk meg: Atrioventricularis ingerlés 10 bpm a páciens belső ritmusához képest, pitvari ingerlés 10 bpm a páciens belső ritmusához képest, kamrai ingerlés 10 bpm a betegek belső ritmusához képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamrai funkció változása a CABG során, TAPSE-vel értékelve
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Az RV funkció változásának értékelése a CABG műtét során
|
Normál CABG művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra funkcióját minden beavatkozás után TAPSE-vel értékelték
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Változás a TAPSE-ben minden beavatkozás után
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
A CABG során Swan-Ganz-cal mért perctérfogat változása
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Termodilúciós technikával mért perctérfogat
|
Normál CABG művelet során
|
|
A perctérfogat változása Swan-Ganz-cal mérve minden beavatkozás után
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Termodilúciós technikával mért perctérfogat
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Válasz az S' jobb kamrai funkció paraméterében minden beavatkozásra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Változás az S-ben
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Válasz az S' jobb kamrai funkcióparaméterben a CABG során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Változás az S-ben
|
Normál CABG művelet során
|
|
Válasz a jobb kamrai funkció paraméterében, a Tei indexben az egyes beavatkozásokra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Változás a Tei indexben
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Válasz a jobb kamrai funkcióparaméterben, a Tei indexben standard CABG-művelet során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Változás a Tei indexben
|
Normál CABG művelet során
|
|
Válasz az RVFAC jobb kamrai funkcióparaméterben az egyes beavatkozásokra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Változás az RVFAC-ban
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Válasz az RVFAC jobb kamrai funkcióparaméterben standard CABG-művelet során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Változás az RVFAC-ban
|
Normál CABG művelet során
|
|
A MAPSE bal kamrai funkció paraméterben adott válasz az egyes beavatkozásokra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Változás a MAPSE-ben
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
A bal kamrai funkció MAPSE paraméterére adott válasz normál CABG-művelet során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Változás a MAPSE-ben
|
Normál CABG művelet során
|
|
Válasz a jobb kamrai működési paraméterek %-ában minden beavatkozásra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Változás a törzsben %
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Válasz a jobb kamrai funkció paramétereinek feszültségére %-ban standard CABG-művelet során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Változás a törzsben %
|
Normál CABG művelet során
|
|
A jobb kamrai funkció paraméterének feszültségi arányának válasza az egyes beavatkozásokra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Az alakváltozási sebesség változása
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
A jobb kamrai funkció paraméterének feszültségi sebességére adott válasz normál CABG-művelet során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Az alakváltozási sebesség változása
|
Normál CABG művelet során
|
|
Válasz a jobb kamra funkció paraméterében az RV méretében az egyes beavatkozásokra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Változás a lakóautó méretében
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
A jobb kamrai funkció paraméterének RV-méretére adott válasz normál CABG-művelet során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Változás a lakóautó méretében
|
Normál CABG művelet során
|
|
A pulmonalis artéria áramlási sebességének jobb kamrai funkció paraméterében adott válasz az egyes beavatkozásokra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Az áramlási sebesség változása a pulmonalis artériában
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Válasz a jobb kamrai funkció paraméterében a pulmonális artéria áramlási sebességére standard CABG-műtét során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Az áramlási sebesség változása a pulmonalis artériában
|
Normál CABG művelet során
|
|
Az RVEF jobb kamrai funkció paraméterében adott válasz az egyes beavatkozásokra
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Az RVEF változása 3D visszhanggal mérve
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
Válasz az RVEF jobb kamrai funkcióparaméterben standard CABG-művelet során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
Az RVEF változása 3D visszhanggal mérve
|
Normál CABG művelet során
|
|
Válasz a jobb kamrai funkció paraméterében az RVEF a CABG során
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
Az RVEF változása 3D visszhanggal mérve
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
A Swan Ganz-cal mért perctérfogat változása standard CABG-műtét során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
A posztoperatív időszakban minden beavatkozást követően termodilúciós technikával mérjük a perctérfogatot.
|
Normál CABG művelet során
|
|
A Swan Ganz-cal mért perctérfogat változása az egyes beavatkozások hatására
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
A posztoperatív időszakban minden beavatkozást követően termodilúciós technikával mérjük a perctérfogatot.
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
A hemodinamikai nyomás változása az egyes beavatkozások hatására
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak
|
A posztoperatív időszakban minden beavatkozást követően a hemodinamikai nyomást Swan Ganz katéterrel mérjük
|
Azonnali posztoperatív időszak
|
|
A hemodinamikai nyomás változása standard CABG-műtét során
Időkeret: Normál CABG művelet során
|
A posztoperatív időszakban minden beavatkozást követően a hemodinamikai nyomást Swan Ganz katéterrel mérjük
|
Normál CABG művelet során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17005565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .