Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia prawej komory w kardiochirurgii (ReVERSE)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Odpowiedź funkcji prawej komory na zmianę obciążenia następczego, obciążenia wstępnego i wdychanego tlenu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Pooperacyjna dysfunkcja prawej komory (RV) znacznie zwiększa śmiertelność i ryzyko niewydolności serca po operacjach kardiochirurgicznych. Pełne zrozumienie tego stanu jest kluczowe dla osiągnięcia sukcesu w leczeniu i wczesnej diagnozy.

Niniejsze badanie ma dwa główne cele.

Cel okołooperacyjny:

Zbadanie korelacji między zmianami w pomiarach echokardiograficznych a zmianami hemodynamicznymi na początku badania i po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Cel pooperacyjny:

Ocena zmian parametrów hemodynamicznych i echokardiograficznych podczas oddzielnych interwencji fizjologicznych (wzrost obciążenia wstępnego/następczego, frakcji tlenu, trybów stymulacji (AAI/DDD/VVI)).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura kliniczna:

Do operacji zastosowane zostaną standardowe procedury anestezjologiczne, chirurgiczne i wszczepienie krążenia pozaustrojowego. Obejmuje to założenie cewnika do tętnicy płucnej i wykonanie echokardiografii przezprzełykowej. Na potrzeby niniejszego badania zostaną wykonane dodatkowe zdjęcia TEE oraz echokardiografia przezklatkowa (TTE) w celu skorelowania różnych wskaźników echokardiograficznych z pomiarami hemodynamicznymi oraz zbadania ewentualnych różnic pomiędzy pomiarami TTE i TEE.

Echokardiografia przezklatkowa (TTE):

Podstawowe TTE zostanie wykonane po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem operacji i powtórzone bezpośrednio po przybyciu na OIT.

Akwizycje obrazu z TTE:

  • Projekcja 2D wierzchołka 4-komorowego dla frakcjonowanej zmiany pola powierzchni prawej komory (RVFAC)
  • Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w trybie M (TAPSE).
  • Pomiary skurczowego ruchu bocznego pierścienia mitralnego w trybie M (MAPSE).

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE):

Po umieszczeniu sondy i przed rozpoczęciem operacji zostanie wykonane TEE. Sonda pozostanie na miejscu podczas operacji w celu ciągłego obrazowania. Standardowe widoki wykorzystywane do leczenia pacjenta będą pozyskiwane zgodnie z wymaganiami prowadzącego anestezjologa i chirurga.

Zostaną dodane dodatkowe widoki w celu uzyskania standardowych pomiarów 2D, pomiarów w trybie M, pomiarów spektralnych dopplerowskich, obrazowania tkankowego mięśnia sercowego metodą Dopplera, pomiarów odkształcenia i pomiarów 3D funkcji RV.

Pomiary będą wykonywane na różnych etapach zabiegu chirurgicznego po okresie względnej stabilności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako: 1 minuta z nie więcej niż 10 uderzeniami/min wahań częstości akcji serca, maksymalna zmiana 10 mmHg średniego ciśnienia tętniczego, maksymalna zmiana 3 mmHg w ośrodkowe ciśnienie żylne i brak zmian w podawaniu leków wazoaktywnych. Jeśli nie można osiągnąć stabilności hemodynamicznej, zostanie wprowadzona adnotacja.

Punkty czasowe dla echokardiografii:

TEE zostanie wykonane w czterech różnych punktach czasowych podczas i bezpośrednio po operacji:

Etap 1: Po indukcji znieczulenia. Etap 2: Po pełnej sternotomii Etap 3: Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego Etap 4: Natychmiast po przybyciu na OIT i będzie powtarzany po każdej interwencji

Interwencje Każda interwencja będzie badana oddzielnie i przed każdą interwencją pacjent powróci do wyjściowej hemodynamiki.

Zbadana zostanie pozycja Trendelenburga przez 5 minut. Zbadane zostaną następujące dodatnie ciśnienia końcowo-wydechowe: 0 cm H2O, 5 cm H2O i 10 cm H2O.

Badane będą następujące frakcje wdychanego O2: 0,5 i 1,0 przez 10 minut przy każdym ustawieniu.

Zbadane zostaną następujące ustawienia stymulatora: stymulacja przedsionkowo-komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja przedsionkowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z elektywnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym
  • Prawidłowa czynność lewej komory zdefiniowana jako LVEF powyżej 50% w TTE przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej wady rozwojowe prawej komory
  • Ciężkie upośledzenie prawej komory przed operacją
  • Wcześniej istniejący rytm inny niż zatokowy
  • Istniejące wcześniej zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka niedomykalność
  • Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
  • Istniejące wcześniej zwężenie zastawki trójdzielnej lub ciężka niedomykalność
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do umieszczenia sondy TEE, takimi jak zwężenie lub niedrożność przełyku
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia cewnika Swana-Ganza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie (CABG) i pooperacyjne trzy różne interwencje:

  1. Zmiana obciążenia wstępnego i następczego
  2. Zmiana wdychanego tlenu
  3. Zmiana trybów stymulatora
Obciążenie następcze: Trzy poziomy dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) zostaną zbadane po operacji: 0 cm H2O, 5 cm H2O, 10 cm H2O Obciążenie wstępne: Zbadana zostanie pozycja Trendelenburga przez 5 minut
Badane będą następujące frakcje wdychanego O2: odpowiednio 0,5 i 1,0 przez 10 minut
Zbadane zostaną następujące ustawienia stymulatora: stymulacja przedsionkowo-komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja przedsionkowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji prawej komory podczas CABG oceniana za pomocą TAPSE
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Ocena zmiany funkcji RV podczas operacji CABG
Podczas standardowej operacji CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność prawej komory oceniana za pomocą TAPSE po każdej interwencji
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana TAPSE po każdej interwencji
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona metodą Swana-Ganza podczas CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Rzut serca mierzony techniką termodylucji
Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona za pomocą Swana-Ganza po każdej interwencji
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Rzut serca mierzony techniką termodylucji
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory S' na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana w S'
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory S' podczas CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana w S'
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Tei index na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana indeksu Tei
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Tei index podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana indeksu Tei
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVFAC na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana w RVFAC
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVFAC podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana w RVFAC
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze funkcji lewej komory MAPSE na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana w MAPSE
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji lewej komory MAPSE podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana w MAPSE
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w % parametru funkcji prawej komory na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana odkształcenia %
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź parametru funkcji prawej komory odkształcenie % podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana odkształcenia %
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze odkształcenia funkcji prawej komory na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana szybkości odkształcenia
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze odkształcenia funkcji prawej komory podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana szybkości odkształcenia
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Wielkość RV na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana rozmiaru RV
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Wielkość RV podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana rozmiaru RV
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory, prędkości przepływu w tętnicy płucnej, na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana prędkości przepływu w tętnicy płucnej
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory, prędkości przepływu w tętnicy płucnej podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana prędkości przepływu w tętnicy płucnej
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVEF na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana RVEF mierzona za pomocą echa 3D
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVEF podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana RVEF mierzona za pomocą echa 3D
Podczas standardowej operacji CABG
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVEF podczas CABG
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana RVEF mierzona za pomocą echa 3D
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona Swan Ganz w odpowiedzi podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym mierzony będzie rzut serca techniką termodylucji.
Podczas standardowej operacji CABG
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona Swan Ganz w odpowiedzi na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym mierzony będzie rzut serca techniką termodylucji.
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana ciśnień hemodynamicznych w odpowiedzi na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym będą mierzone ciśnienia hemodynamiczne za pomocą cewnika Swana Ganza
Natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiana ciśnień hemodynamicznych podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym będą mierzone ciśnienia hemodynamiczne za pomocą cewnika Swana Ganza
Podczas standardowej operacji CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17005565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
3
Subskrybuj