- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03301571
Echokardiografia prawej komory w kardiochirurgii (ReVERSE)
Odpowiedź funkcji prawej komory na zmianę obciążenia następczego, obciążenia wstępnego i wdychanego tlenu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Pooperacyjna dysfunkcja prawej komory (RV) znacznie zwiększa śmiertelność i ryzyko niewydolności serca po operacjach kardiochirurgicznych. Pełne zrozumienie tego stanu jest kluczowe dla osiągnięcia sukcesu w leczeniu i wczesnej diagnozy.
Niniejsze badanie ma dwa główne cele.
Cel okołooperacyjny:
Zbadanie korelacji między zmianami w pomiarach echokardiograficznych a zmianami hemodynamicznymi na początku badania i po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Cel pooperacyjny:
Ocena zmian parametrów hemodynamicznych i echokardiograficznych podczas oddzielnych interwencji fizjologicznych (wzrost obciążenia wstępnego/następczego, frakcji tlenu, trybów stymulacji (AAI/DDD/VVI)).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura kliniczna:
Do operacji zastosowane zostaną standardowe procedury anestezjologiczne, chirurgiczne i wszczepienie krążenia pozaustrojowego. Obejmuje to założenie cewnika do tętnicy płucnej i wykonanie echokardiografii przezprzełykowej. Na potrzeby niniejszego badania zostaną wykonane dodatkowe zdjęcia TEE oraz echokardiografia przezklatkowa (TTE) w celu skorelowania różnych wskaźników echokardiograficznych z pomiarami hemodynamicznymi oraz zbadania ewentualnych różnic pomiędzy pomiarami TTE i TEE.
Echokardiografia przezklatkowa (TTE):
Podstawowe TTE zostanie wykonane po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem operacji i powtórzone bezpośrednio po przybyciu na OIT.
Akwizycje obrazu z TTE:
- Projekcja 2D wierzchołka 4-komorowego dla frakcjonowanej zmiany pola powierzchni prawej komory (RVFAC)
- Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w trybie M (TAPSE).
- Pomiary skurczowego ruchu bocznego pierścienia mitralnego w trybie M (MAPSE).
Echokardiografia przezprzełykowa (TEE):
Po umieszczeniu sondy i przed rozpoczęciem operacji zostanie wykonane TEE. Sonda pozostanie na miejscu podczas operacji w celu ciągłego obrazowania. Standardowe widoki wykorzystywane do leczenia pacjenta będą pozyskiwane zgodnie z wymaganiami prowadzącego anestezjologa i chirurga.
Zostaną dodane dodatkowe widoki w celu uzyskania standardowych pomiarów 2D, pomiarów w trybie M, pomiarów spektralnych dopplerowskich, obrazowania tkankowego mięśnia sercowego metodą Dopplera, pomiarów odkształcenia i pomiarów 3D funkcji RV.
Pomiary będą wykonywane na różnych etapach zabiegu chirurgicznego po okresie względnej stabilności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako: 1 minuta z nie więcej niż 10 uderzeniami/min wahań częstości akcji serca, maksymalna zmiana 10 mmHg średniego ciśnienia tętniczego, maksymalna zmiana 3 mmHg w ośrodkowe ciśnienie żylne i brak zmian w podawaniu leków wazoaktywnych. Jeśli nie można osiągnąć stabilności hemodynamicznej, zostanie wprowadzona adnotacja.
Punkty czasowe dla echokardiografii:
TEE zostanie wykonane w czterech różnych punktach czasowych podczas i bezpośrednio po operacji:
Etap 1: Po indukcji znieczulenia. Etap 2: Po pełnej sternotomii Etap 3: Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego Etap 4: Natychmiast po przybyciu na OIT i będzie powtarzany po każdej interwencji
Interwencje Każda interwencja będzie badana oddzielnie i przed każdą interwencją pacjent powróci do wyjściowej hemodynamiki.
Zbadana zostanie pozycja Trendelenburga przez 5 minut. Zbadane zostaną następujące dodatnie ciśnienia końcowo-wydechowe: 0 cm H2O, 5 cm H2O i 10 cm H2O.
Badane będą następujące frakcje wdychanego O2: 0,5 i 1,0 przez 10 minut przy każdym ustawieniu.
Zbadane zostaną następujące ustawienia stymulatora: stymulacja przedsionkowo-komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja przedsionkowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z elektywnym pomostowaniem aortalno-wieńcowym
- Prawidłowa czynność lewej komory zdefiniowana jako LVEF powyżej 50% w TTE przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej wady rozwojowe prawej komory
- Ciężkie upośledzenie prawej komory przed operacją
- Wcześniej istniejący rytm inny niż zatokowy
- Istniejące wcześniej zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka niedomykalność
- Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
- Istniejące wcześniej zwężenie zastawki trójdzielnej lub ciężka niedomykalność
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do umieszczenia sondy TEE, takimi jak zwężenie lub niedrożność przełyku
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia cewnika Swana-Ganza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie (CABG) i pooperacyjne trzy różne interwencje:
|
Obciążenie następcze: Trzy poziomy dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) zostaną zbadane po operacji: 0 cm H2O, 5 cm H2O, 10 cm H2O Obciążenie wstępne: Zbadana zostanie pozycja Trendelenburga przez 5 minut
Badane będą następujące frakcje wdychanego O2: odpowiednio 0,5 i 1,0 przez 10 minut
Zbadane zostaną następujące ustawienia stymulatora: stymulacja przedsionkowo-komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja przedsionkowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta, stymulacja komorowa 10 uderzeń na minutę w stosunku do rytmu własnego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji prawej komory podczas CABG oceniana za pomocą TAPSE
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Ocena zmiany funkcji RV podczas operacji CABG
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynność prawej komory oceniana za pomocą TAPSE po każdej interwencji
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana TAPSE po każdej interwencji
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona metodą Swana-Ganza podczas CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Rzut serca mierzony techniką termodylucji
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona za pomocą Swana-Ganza po każdej interwencji
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Rzut serca mierzony techniką termodylucji
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory S' na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana w S'
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory S' podczas CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana w S'
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Tei index na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana indeksu Tei
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Tei index podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana indeksu Tei
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVFAC na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana w RVFAC
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVFAC podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana w RVFAC
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze funkcji lewej komory MAPSE na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana w MAPSE
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji lewej komory MAPSE podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana w MAPSE
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w % parametru funkcji prawej komory na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana odkształcenia %
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź parametru funkcji prawej komory odkształcenie % podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana odkształcenia %
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze odkształcenia funkcji prawej komory na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana szybkości odkształcenia
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze odkształcenia funkcji prawej komory podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana szybkości odkształcenia
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Wielkość RV na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana rozmiaru RV
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory Wielkość RV podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana rozmiaru RV
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory, prędkości przepływu w tętnicy płucnej, na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana prędkości przepływu w tętnicy płucnej
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory, prędkości przepływu w tętnicy płucnej podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana prędkości przepływu w tętnicy płucnej
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVEF na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana RVEF mierzona za pomocą echa 3D
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVEF podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana RVEF mierzona za pomocą echa 3D
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Odpowiedź w parametrze funkcji prawej komory RVEF podczas CABG
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana RVEF mierzona za pomocą echa 3D
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona Swan Ganz w odpowiedzi podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym mierzony będzie rzut serca techniką termodylucji.
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Zmiana pojemności minutowej serca mierzona Swan Ganz w odpowiedzi na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym mierzony będzie rzut serca techniką termodylucji.
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana ciśnień hemodynamicznych w odpowiedzi na każdą interwencję
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym będą mierzone ciśnienia hemodynamiczne za pomocą cewnika Swana Ganza
|
Natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zmiana ciśnień hemodynamicznych podczas standardowej operacji CABG
Ramy czasowe: Podczas standardowej operacji CABG
|
Po każdej interwencji w okresie pooperacyjnym będą mierzone ciśnienia hemodynamiczne za pomocą cewnika Swana Ganza
|
Podczas standardowej operacji CABG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17005565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny