Höger ventrikulär ekokardiografi vid hjärtkirurgi (ReVERSE)
Respons i högerkammarfunktion på förändring i efterbelastning, förbelastning och inspirerat syre hos patienter som genomgår bypassoperationer i kransartären
Postoperativ högerkammardysfunktion (RV) ökar dödligheten och risken för hjärtsvikt avsevärt efter hjärtkirurgi. En omfattande förståelse av detta tillstånd är avgörande för att uppnå framgång i behandling och tidig diagnos.
Denna studie har två huvudsakliga syften.
Perioperativt mål:
Att undersöka samband mellan förändringar i ekokardiografiska mätningar och hemodynamiska förändringar vid baslinjen och efter kranskärlsbypassoperation (CABG).
Postoperativt mål:
För att utvärdera förändringar i hemodynamik och ekokardiografiska parametrar under separata fysiologiska ingrepp (ökning av förbelastning/efterbelastning, syrefraktion, stimuleringslägen (AAI/DDD/VVI)).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk procedur:
För operationen kommer standardprocedurer för anestesi, kirurgi och kardiopulmonell bypass att användas. Detta inkluderar installation av en lungartärkateter och utförande av en transesofageal ekokardiografi. För syftet med denna studie kommer ytterligare TEE-bilder och en transthorax ekokardiografi (TTE) att erhållas för att korrelera olika ekokardiografiska index med hemodynamiska mätningar och undersöka eventuella skillnader mellan TTE- och TEE-mätningar.
Transthorax ekokardiografi (TTE):
Grundläggande TTE kommer att utföras efter anestesiinduktion, innan operationen påbörjas och upprepas omedelbart efter ankomst till ICU.
Bildförvärv från TTE:
- 2D apikal 4-kammarvy för höger ventrikulär fraktionell areaförändring (RVFAC)
- M-mod tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE).
- M-mode lateral mitral ringar plane systolic excursion (MAPSE) mätningar
Transesofageal ekokardiografi (TEE):
Efter sondplacering och innan operationen påbörjas kommer en TEE att utföras. Sonden kommer att lämnas på plats under operationen för kontinuerlig avbildning. Standardvyer som används för patientbehandling kommer att inhämtas i enlighet med kraven från den behandlande anestesiologen och kirurgen.
Ytterligare vyer kommer att läggas till för att få standard 2D-mått, M-mode-mått, spektrala dopplermått, myokard-dopplervävnadsavbildning, stam- och 3D-mått på RV-funktion.
Mätningar kommer att utföras i olika stadier under operationen efter en period av relativ hemodynamisk stabilitet definierad som: 1 minut med högst 10 slag/min variation i hjärtfrekvens, maximal variation på 10 mmHg i medelartärtryck, maximal variation på 3 mmHg i centralt venöst tryck och ingen förändring i administrering av vasoaktiva läkemedel. Om hemodynamisk stabilitet inte kan uppnås kommer en anteckningskommentar att läggas in.
Tidpunkter för ekokardiografi:
TEE kommer att utföras vid fyra olika tidpunkter under och omedelbart efter operationen:
Steg 1: Efter induktion av anestesi. Steg 2: Efter full sternotomi Steg 3: Efter avslutad kardiopulmonell bypass Steg 4: Omedelbart efter ankomst till ICU och kommer att upprepas efter varje intervention
Interventioner Varje intervention kommer att undersökas separat och före varje intervention kommer patienten att återgå till hemodynamisk baslinje.
Trendelenburgs position under 5 minuter kommer att undersökas. Efter positiva slutexpiratoriska tryck kommer att undersökas: 0 cm H2O, 5 cm H2O och 10 cm H2O.
Följande fraktioner av inandad O2 kommer att undersökas: 0,5 och 1,0 under 10 minuter vid varje inställning.
Följande pacemakerinställningar kommer att undersökas: Atrioventrikulär stimulering 10 bpm över patientens inre rytm, förmaksstimulering 10 bpm över patientens inre rytm, ventrikulär pacing 10 bpm över patientens inre rytm
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva kranskärlsbypasspatienter
- Normal vänsterkammarfunktion definierad som LVEF över 50 % på TTE preoperativt
Exklusions kriterier:
- Redan existerande högerkammarmissbildningar
- Allvarlig nedsättning av höger kammare preoperativt
- Redan existerande icke-sinusrytm
- Redan existerande mitralisklaffstenos eller svår uppstötning
- Redan existerande pulmonell hypertoni
- Redan existerande trikuspidalklaffstenos eller svår uppstötning
- Patienter med kontraindikation för TEE-sondplacering såsom esofagusstriktur eller obstruktion
- Patienter med kontraindikation för Swan-Ganz kateterplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Alla patienter kommer att få behandlingen (CABG) och postoperativt tre olika ingrepp:
|
Efterbelastning: Tre nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) kommer att undersökas postoperativt: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Förbelastning: Trendelenburgs position under 5 minuter kommer att undersökas
Följande fraktioner av inandad O2 kommer att undersökas: 0,5 och 1,0 under 10 minuter respektive
Följande pacemakerinställningar kommer att undersökas: Atrioventrikulär stimulering 10 bpm över patientens inre rytm, förmaksstimulering 10 bpm över patientens inre rytm, ventrikulär pacing 10 bpm över patientens inre rytm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i högerkammarfunktion under CABG bedömd med TAPSE
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Bedömning av förändringen i RV-funktionen under CABG-kirurgi
|
Under en standard CABG-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär funktion bedömd med TAPSE efter varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Ändring av TAPSE efter varje ingrepp
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Förändring i hjärtminutvolym mätt med Swan-Ganz under CABG
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Hjärtvolym mäts med termodilutionstekniken
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Förändring i hjärtminutvolym mätt med Swan-Ganz efter varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Hjärtvolym mäts med termodilutionstekniken
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Svar i högerkammarfunktionsparameter S' på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Ändring i S'
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter S' under CABG
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Ändring i S'
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter Tei-index på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förändring i Tei-index
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter Tei-index under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Förändring i Tei-index
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Svar i högerkammarfunktionsparameter RVFAC på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förändring i RVFAC
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter RVFAC under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Förändring i RVFAC
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Svar i funktionsparametern för vänster kammare MAPSE på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Ändring i MAPSE
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Svar i funktionsparametern för vänsterkammar MAPSE under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Ändring i MAPSE
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameterstamning % på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förändring i stam %
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparametertöjning % under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Förändring i stam %
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparametertöjningshastighet på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förändring i töjningshastighet
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparametertöjningshastighet under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Förändring i töjningshastighet
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter RV storlek på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Ändring av husbilsstorlek
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter RV storlek under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Ändring av husbilsstorlek
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter lungartärflödeshastighet på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förändring i flödeshastighet i lungartären
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter lungartärflödeshastighet under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Förändring i flödeshastighet i lungartären
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter RVEF på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förändring i RVEF uppmätt med 3D-eko
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter RVEF under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Förändring i RVEF uppmätt med 3D-eko
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Respons i högerkammarfunktionsparameter RVEF under CABG
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Förändring i RVEF uppmätt med 3D-eko
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Förändring i hjärtminutvolym mätt med Swan Ganz som svar under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Efter varje ingrepp i den postoperativa perioden kommer hjärtminutvolymen att mätas med termodilutionstekniken.
|
Under en standard CABG-operation
|
|
Förändring i hjärtminutvolym mätt med Swan Ganz som svar på varje intervention
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Efter varje ingrepp i den postoperativa perioden kommer hjärtminutvolymen att mätas med termodilutionstekniken.
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Förändring i hemodynamiska tryck som svar på varje ingrepp
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
|
Efter varje ingrepp under den postoperativa perioden kommer hemodynamiska tryck att mätas med Swan Ganz-katetern
|
Omedelbar postoperativ period
|
|
Förändring i hemodynamiska tryck under en standard CABG-operation
Tidsram: Under en standard CABG-operation
|
Efter varje ingrepp under den postoperativa perioden kommer hemodynamiska tryck att mätas med Swan Ganz-katetern
|
Under en standard CABG-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17005565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .