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切除不能または転移性黒色腫の被験者に対するインドキシモドまたはプラセボとペンブロリズマブまたはニボルマブの研究 (NLG2107)

2022年9月2日 更新者：NewLink Genetics Corporation

切除不能なステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫の成人患者におけるインドキシモドまたはプラセボとペムブロリズマブまたはニボルマブの併用投与に関する第 2/3 相（アダプティブ デザイン）試験

これは、用量漸増段階とそれに続く無作為化比較第 3 相試験を含む適応型臨床試験です。 用量漸増段階の目的は、切除不能または転移性黒色腫を有する被験者においてペムブロリズマブまたはニボルマブと組み合わせたインドキシモドの第 3 相用量を確立し、PK を評価することです。 続いて、インドキシモド＋ペムブロリズマブまたはニボルマブ対プラセボ＋ペムブロリズマブまたはニボルマブの有効性、安全性および忍容性が、治験のフェーズ3部分で切除不能または転移性メラノーマの被験者で研究される。

治験依頼者の決定により、第 3 相試験は進行しません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Utah Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫を持っている 局所療法の影響を受けない
  • -RECIST 1.1に従って、少なくとも1つの放射線学的に測定可能な病変
  • -V600活性化BRAF変異状態の文書化、またはスクリーニング期間中のBRAF V600変異検査への同意。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 経口薬を摂取する能力

除外基準:

  • 眼黒色腫があります
  • -切除不能または転移性黒色腫に対して以前に全身治療を受けている（BRAFを対象とした治療を除く）。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、またはIDO1阻害剤、または抗CTLA-4以外のチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療を受けているアジュバント設定で許可されています。
  • -以前のアジュバント療法、モノクローナル抗体、または治験薬またはデバイスを4週間以内または5半減期（どちらか長い方）に受けたことがある
  • -治療の2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで。
  • Hep BまたはHep Cの活動中、慢性、または活動中の治療を受けている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + インドキシミオド
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、1日目から3週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：インドキシモド
インドキシモドは、1日目から12時間ごとに経口投与されます
実験的：ニボルマブ + インドキシミオド
薬：インドキシモド
インドキシモドは、1日目から12時間ごとに経口投与されます
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、1日目から2週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ペムブロリズマブと組み合わせたインドキシモドのレジメン制限毒性（RLT）を持つ参加者の数
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NewLink Genetics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (実際)

2019年10月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NLG2107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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