En undersøgelse af Indoximod eller Placebo Plus Pembrolizumab eller Nivolumab til forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk melanom (NLG2107)

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom, der ikke er modtageligt for lokal terapi
• Mindst én radiologisk målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
• Have dokumentation for V600-aktiverende BRAF-mutationsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutationstest i screeningsperioden.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Evne til at indtage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

• Har okulært melanom
• Har modtaget tidligere systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom (undtagen BRAF-styret behandling).
• Har modtaget tidligere behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hæmmer eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod andre checkpoint-veje end anti-CTLA-4, som er tilladt i adjuverende omgivelser.
• Har modtaget tidligere adjuverende behandling, monoklonalt antistof eller et forsøgsmiddel eller -enhed inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
• Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger efter behandlingen.
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Patienter, der har aktiv, kronisk eller i aktiv behandling for Hep B eller Hep C, er udelukket.