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Une étude sur l'indoximod ou le placebo plus le pembrolizumab ou le nivolumab pour les sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique (NLG2107)

2 septembre 2022 mis à jour par: NewLink Genetics Corporation

Une étude de phase 2/3 (conception adaptative) de l'administration concomitante d'indoximod ou d'un placebo plus pembrolizumab ou nivolumab chez des patients adultes atteints d'un mélanome malin de stade III ou IV non résécable

Il s'agit d'un essai clinique adaptatif qui comprend une phase d'escalade de dose suivie d'un essai contrôlé randomisé de phase 3. L'objectif de la phase d'escalade de dose est d'établir la dose de Phase 3 d'indoximod en association avec le pembrolizumab ou le nivolumab chez les sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique et d'évaluer la pharmacocinétique. Par la suite, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'indoximod plus pembrolizumab ou nivolumab par rapport au placebo plus pembrolizumab ou nivolumab seront étudiées chez des sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique dans la phase 3 de l'essai.

L'étude de phase 3 ne se poursuivra pas par décision du commanditaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement et ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement local
  • Au moins une lésion radiologiquement mesurable selon RECIST 1.1
  • Avoir une documentation sur le statut de mutation BRAF activant V600 ou consentir au test de mutation BRAF V600 pendant la période de dépistage.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Capacité à ingérer des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • A un mélanome oculaire
  • A reçu un traitement systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique (à l'exception du traitement dirigé par BRAF).
  • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou IDO1 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement les voies de contrôle autres que l'anti-CTLA-4 qui est autorisé en situation adjuvante.
  • A reçu un traitement adjuvant antérieur, un anticorps monoclonal ou un agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le traitement.
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Les patients qui ont un traitement actif, chronique ou actif contre l'hépatite B ou l'hépatite C sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + Indoximiod
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines à partir du jour 1.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Indoximod
L'indoximod sera administré par voie orale toutes les 12 heures à partir du jour 1
Expérimental: Nivolumab + Indoximiod
Médicament: Indoximod
L'indoximod sera administré par voie orale toutes les 12 heures à partir du jour 1
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines à partir du jour 1.
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant le régime (RLT) de l'indoximod en association avec le pembrolizumab
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewLink Genetics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLG2107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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