Исследование индоксимода или плацебо плюс пембролизумаб или ниволумаб у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой (NLG2107)

Критерии включения:

• Наличие гистологически или цитологически подтвержденной нерезектабельной меланомы III или IV стадии, не поддающейся местной терапии
• По крайней мере, одно рентгенологически измеряемое поражение согласно RECIST 1.1.
• Иметь документацию о статусе мутации BRAF, активирующей V600, или согласие на тестирование мутации BRAF V600 в течение периода скрининга.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Способность принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

• Имеет глазную меланому
• Ранее проводилось системное лечение нерезектабельной или метастатической меланомы (за исключением терапии, направленной на BRAF).
• Получал предшествующую терапию ингибитором анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или IDO1 или любым другим антителом или препаратом, специально нацеленным на пути контрольных точек, отличные от анти-CTLA-4, которые допускается в адъювантном режиме.
• Получал предшествующую адъювантную терапию, моноклональные антитела или исследуемый агент или устройство в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
• Получил предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель после терапии.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и до 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Исключаются пациенты с активным, хроническим гепатитом В или гепатитом С или находящиеся на активном лечении.