Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indoksymodu lub placebo plus pembrolizumabu lub niwolumabu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami (NLG2107)

2 września 2022 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation

Badanie fazy 2/3 (projekt adaptacyjny) jednoczesnego podawania indoksymodu lub placebo plus pembrolizumabu lub niwolumabu dorosłym pacjentom z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym w stadium III lub IV

Jest to adaptacyjne badanie kliniczne, które obejmuje fazę zwiększania dawki, po której następuje randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3. Celem fazy zwiększania dawki jest ustalenie dawki indoksymodu w fazie 3 w skojarzeniu z pembrolizumabem lub niwolumabem u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami oraz ocena farmakokinetyki. Następnie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja indoksymodu w połączeniu z pembrolizumabem lub niwolumabem w porównaniu z placebo w połączeniu z pembrolizumabem lub niwolumabem zostaną zbadane u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami w fazie 3 badania.

Badanie fazy 3 nie będzie kontynuowane na podstawie decyzji sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV, który nie podlega leczeniu miejscowemu
  • Co najmniej jedna zmiana radiologicznie mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Posiadać dokumentację statusu mutacji BRAF aktywującej V600 lub zgodę na badanie mutacji BRAF V600 w okresie przesiewowym.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma czerniaka oka
  • Otrzymał wcześniej systemowe leczenie czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami (z wyjątkiem terapii ukierunkowanej na BRAF).
  • Był wcześniej leczony inhibitorem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub IDO1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na szlaki punktów kontrolnych, innym niż anty-CTLA-4, który jest dozwolone w warunkach adjuwantowych.
  • Otrzymał wcześniej terapię adjuwantową, przeciwciało monoklonalne lub badany środek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni terapii.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z aktywnym, przewlekłym lub aktywnym leczeniem WZW typu B lub C są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Indoksymiod
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie, począwszy od dnia 1.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Indoksymod
Indoksymod będzie podawany doustnie co 12 godzin, począwszy od dnia 1
Eksperymentalny: Niwolumab + Indoksymiod
Lek: Indoksymod
Indoksymod będzie podawany doustnie co 12 godzin, począwszy od dnia 1
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą reżim (RLT) indoksymodu w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG2107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj