Tutkimus indoksimodista tai lumelääkkeestä pembrolitsumabista tai nivolumabista potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma (NLG2107)
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation
Vaiheen 2/3 (adaptiivinen suunnittelu) tutkimus indoksimodin tai plasebo Plussan pembrolitsumabin tai nivolumabin samanaikaisesta antamisesta aikuispotilaille, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma
Tämä on adaptiivinen kliininen tutkimus, joka sisältää annoksen korotusvaiheen, jota seuraa satunnaistettu kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus. Annoksen korotusvaiheen tarkoituksena on määrittää faasin 3 annos indoksimodia yhdessä pembrolitsumabin tai nivolumabin kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, ja arvioida PK:ta. Myöhemmin indoksimodin ja pembrolitsumabin tai nivolumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen ja pembrolitsumabiin tai nivolumabiin tutkitaan koehenkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma tutkimuksen faasin 3 osassa.
Vaiheen 3 tutkimus ei etene sponsorin päätöksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Utah Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon
- Vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti
- Sinulla on dokumentaatio V600-aktivoivan BRAF-mutaatiosta tai suostumus BRAF V600 -mutaatiotestaukseen seulontajakson aikana.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- On silmämelanooma
- On saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan (paitsi BRAF-ohjattu hoito).
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai IDO1-estäjillä tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti muihin tarkistuspistereitteihin kuin anti-CTLA-4, joka on sallittu adjuvanttiasetuksissa.
- on saanut aiempaa adjuvanttihoitoa, monoklonaalista vasta-ainetta tai tutkimusainetta tai laitetta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä hoidosta.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, krooninen tai aktiivisesti hoidettu hep B- tai hepatiitti C, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + indoksimiodi
|
Pembrolitsumabia annetaan laskimoon 3 viikon välein päivästä 1 alkaen.
Muut nimet:
Indoksimodi annetaan suun kautta 12 tunnin välein päivästä 1 alkaen
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Indoksimiodi
|
Indoksimodi annetaan suun kautta 12 tunnin välein päivästä 1 alkaen
Nivolumabi annetaan laskimoon 2 viikon välein päivästä 1 alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa rajoittavia toksisuusvaikutuksia (RLT) indoksimodilla yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLG2107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat