Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Indoximod eller Placebo Plus Pembrolizumab eller Nivolumab för patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom (NLG2107)

2 september 2022 uppdaterad av: NewLink Genetics Corporation

En fas 2/3 (adaptiv design) studie av samtidig administrering av Indoximod eller Placebo Plus Pembrolizumab eller Nivolumab hos vuxna patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV

Detta är en adaptiv klinisk prövning som inkluderar en dosökningsfas följt av en randomiserad kontrollerad fas 3-studie. Syftet med dosökningsfasen är att fastställa fas 3-dosen av indoximod i kombination med pembrolizumab eller nivolumab hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom och utvärdera PK. Därefter kommer effekten, säkerheten och toleransen av indoximod plus pembrolizumab eller nivolumab jämfört med placebo plus pembrolizumab eller nivolumab att studeras hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom i fas 3-delen av studien.

Fas 3-studien kommer inte att fortsätta enligt sponsorbeslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom som inte är mottagligt för lokal terapi
  • Minst en radiologiskt mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  • Ha dokumentation av V600-aktiverande BRAF-mutationsstatus eller samtycke till BRAF V600-mutationstestning under screeningsperioden.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Förmåga att inta orala mediciner

Exklusions kriterier:

  • Har okulärt melanom
  • Har tidigare fått systemisk behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom (förutom BRAF-inriktad terapi).
  • Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hämmare eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på andra checkpointvägar än anti-CTLA-4 som är tillåtet i adjuvansmiljön.
  • Har tidigare fått adjuvansbehandling, monoklonal antikropp eller ett prövningsmedel eller apparat inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter behandlingen.
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Patienter som har aktiv, kronisk eller på aktiv behandling för Hep B eller Hep C exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Indoximiod
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst var tredje vecka från och med dag 1.
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Indoximod
Indoximod kommer att administreras oralt var 12:e timme från och med dag 1
Experimentell: Nivolumab + Indoximiod
Läkemedel: Indoximod
Indoximod kommer att administreras oralt var 12:e timme från och med dag 1
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras intravenöst varannan vecka med start dag 1.
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med regimen-begränsande toxicitet (RLT) av Indoximod i kombination med Pembrolizumab
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLG2107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera