En studie av Indoximod eller Placebo Plus Pembrolizumab eller Nivolumab för patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom (NLG2107)

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom som inte är mottagligt för lokal terapi
• Minst en radiologiskt mätbar lesion enligt RECIST 1.1
• Ha dokumentation av V600-aktiverande BRAF-mutationsstatus eller samtycke till BRAF V600-mutationstestning under screeningsperioden.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Förmåga att inta orala mediciner

Exklusions kriterier:

• Har okulärt melanom
• Har tidigare fått systemisk behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom (förutom BRAF-inriktad terapi).
• Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hämmare eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på andra checkpointvägar än anti-CTLA-4 som är tillåtet i adjuvansmiljön.
• Har tidigare fått adjuvansbehandling, monoklonal antikropp eller ett prövningsmedel eller apparat inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
• Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter behandlingen.
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Patienter som har aktiv, kronisk eller på aktiv behandling för Hep B eller Hep C exkluderas.