Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Indoximod eller Placebo Plus Pembrolizumab eller Nivolumab for personer med uoperabelt eller metastatisk melanom (NLG2107)

2. september 2022 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En fase 2/3 (adaptivt design) studie av samtidig administrering av Indoximod eller Placebo Plus Pembrolizumab eller Nivolumab hos voksne pasienter med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV malignt melanom

Dette er en adaptiv klinisk studie som inkluderer en doseeskaleringsfase etterfulgt av en randomisert kontrollert fase 3-studie. Hensikten med doseøkningsfasen er å etablere fase 3-dosen av indoximod i kombinasjon med pembrolizumab eller nivolumab hos personer med inoperabelt eller metastatisk melanom og evaluere PK. Deretter vil effekten, sikkerheten og toleransen til indoximod pluss pembrolizumab eller nivolumab versus placebo pluss pembrolizumab eller nivolumab bli studert hos personer med inoperabelt eller metastatisk melanom i fase 3-delen av studien.

Fase 3-studien vil ikke fortsette etter sponsorbeslutning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom som ikke er mottakelig for lokal terapi
  • Minst én radiologisk målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Ha dokumentasjon på V600-aktiverende BRAF-mutasjonsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutasjonstesting i løpet av screeningsperioden.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Evne til å innta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Har okulært melanom
  • Har tidligere fått systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom (unntatt BRAF-rettet behandling).
  • Har mottatt tidligere behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hemmer eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot andre sjekkpunktveier enn anti-CTLA-4 som er tillatt i adjuvant setting.
  • Har mottatt tidligere adjuvansbehandling, monoklonalt antistoff eller et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter behandling.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Pasienter som har aktiv, kronisk eller på aktiv behandling for Hep B eller Hep C er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Indoximiod
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​hver 3. uke fra dag 1.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Indoximod
Indoximod vil bli administrert oralt hver 12. time fra og med dag 1
Eksperimentell: Nivolumab + Indoximiod
Legemiddel: Indoximod
Indoximod vil bli administrert oralt hver 12. time fra og med dag 1
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​annenhver uke fra dag 1.
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med regimebegrensende toksisiteter (RLT) av Indoximod i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLG2107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere