En studie av Indoximod eller Placebo Plus Pembrolizumab eller Nivolumab for personer med uoperabelt eller metastatisk melanom (NLG2107)

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom som ikke er mottakelig for lokal terapi
• Minst én radiologisk målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
• Ha dokumentasjon på V600-aktiverende BRAF-mutasjonsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutasjonstesting i løpet av screeningsperioden.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Evne til å innta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

• Har okulært melanom
• Har tidligere fått systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom (unntatt BRAF-rettet behandling).
• Har mottatt tidligere behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller IDO1-hemmer eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot andre sjekkpunktveier enn anti-CTLA-4 som er tillatt i adjuvant setting.
• Har mottatt tidligere adjuvansbehandling, monoklonalt antistoff eller et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
• Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter behandling.
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Pasienter som har aktiv, kronisk eller på aktiv behandling for Hep B eller Hep C er ekskludert.