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Uno studio su Indoximod o Placebo Plus Pembrolizumab o Nivolumab per soggetti con melanoma non resecabile o metastatico (NLG2107)

2 settembre 2022 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio di fase 2/3 (Adaptive Design) sulla somministrazione concomitante di Indoximod o Placebo Plus Pembrolizumab o Nivolumab in pazienti adulti con melanoma maligno non resecabile in stadio III o stadio IV

Si tratta di uno studio clinico adattativo che include una fase di aumento della dose seguita da uno studio randomizzato controllato di Fase 3. Lo scopo della fase di escalation della dose è stabilire la dose di Fase 3 di indoximod in combinazione con pembrolizumab o nivolumab in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico e valutare la PK. Successivamente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di indoximod più pembrolizumab o nivolumab rispetto a placebo più pembrolizumab o nivolumab saranno studiate in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico nella fase 3 dello studio.

Lo studio di fase 3 non procederà per decisione dello Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere melanoma in stadio III o stadio IV non resecabile confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di terapia locale
  • Almeno una lesione misurabile radiologicamente secondo RECIST 1.1
  • Avere la documentazione dello stato della mutazione BRAF attivante V600 o il consenso al test per la mutazione BRAF V600 durante il periodo di screening.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Capacità di ingerire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ha il melanoma oculare
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per melanoma non resecabile o metastatico (ad eccezione della terapia diretta con BRAF).
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o IDO1 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alle vie del checkpoint diverso dall'anti-CTLA-4 che è consentito nel setting adiuvante.
  • Ha ricevuto una precedente terapia adiuvante, anticorpi monoclonali o un agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla terapia.
  • - È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno un trattamento attivo, cronico o attivo per l'epatite B o l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Indoximiod
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Indossimod
Indoximod verrà somministrato per via orale ogni 12 ore a partire dal giorno 1
Sperimentale: Nivolumab + Indoximiod
Droga: Indossimod
Indoximod verrà somministrato per via orale ogni 12 ore a partire dal giorno 1
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane a partire dal giorno 1.
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti il ​​regime (RLT) di Indoximod in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLG2107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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