Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indoximod vagy a placebo Plus pembrolizumab vagy nivolumab vizsgálata nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvedő alanyokon (NLG2107)

2022. szeptember 2. frissítette: NewLink Genetics Corporation

Fázis 2/3 (Adaptív tervezés) Indoximod vagy Placebo Plus pembrolizumab vagy nivolumab egyidejű alkalmazásának vizsgálata nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy adaptív klinikai vizsgálat, amely magában foglal egy dózisemelési fázist, amelyet egy randomizált, kontrollált 3. fázisú vizsgálat követ. A dózisemelési szakasz célja az indoximod pembrolizumabbal vagy nivolumabbal kombinált 3. fázisú dózisának meghatározása nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, és értékelni a PK-t. Ezt követően az indoximod plusz pembrolizumab vagy nivolumab hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebo plusz pembrolizumab vagy nivolumab kombinációjával szemben nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő alanyokon vizsgálják a vizsgálat 3. fázisában.

A 3. fázisú vizsgálat a szponzori döntés alapján nem folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomája van, amely nem alkalmas helyi terápiára
  • Legalább egy radiológiailag mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
  • Rendelkezzen dokumentációval a V600-at aktiváló BRAF mutáció állapotáról, vagy beleegyezzen a BRAF V600 mutáció teszteléséhez a szűrési időszak alatt.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Szemmelanómája van
  • Korábban szisztémás kezelésben részesült nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt (kivéve a BRAF által irányított terápiát).
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy IDO1 gátlóval vagy bármely más ellenanyaggal vagy gyógyszerrel kapott, amely az anti-CTLA-4-től eltérő ellenőrzőpont-utakat céloz meg. adjuváns környezetben megengedett.
  • Korábban adjuváns terápiát, monoklonális antitestet vagy vizsgálati szert vagy eszközt kapott 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • A kezelést követő 2 héten belül előzetesen sugárkezelésben részesült.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.
  • Az aktív, krónikus vagy aktív Hep B vagy Hep C kezelés alatt álló betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + Indoximiod
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente, az 1. naptól kezdve.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Indoximod
Az indoximodot az 1. naptól kezdve 12 óránként szájon át kell beadni
Kísérleti: Nivolumab + Indoximiod
Drog: Indoximod
Az indoximodot az 1. naptól kezdve 12 óránként szájon át kell beadni
Drog: Nivolumab
A nivolumabot az 1. naptól kezdve kéthetente intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az indoximod és a pembrolizumab kombinációs kezelését korlátozó toxicitás (RLT) szenved
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NewLink Genetics Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLG2107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel