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절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 Indoximod 또는 위약 + Pembrolizumab 또는 Nivolumab에 대한 연구 (NLG2107)

2022년 9월 2일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종 성인 환자에서 Indoximod 또는 위약 + Pembrolizumab 또는 Nivolumab의 병용 투여에 대한 2/3상(적응 설계) 연구

이것은 용량 증량 단계와 무작위 통제 3상 시험을 포함하는 적응형 임상 시험입니다. 용량 증량 단계의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 피험자에서 pembrolizumab 또는 nivolumab과 조합하여 indoximod의 3상 용량을 설정하고 PK를 평가하는 것입니다. 후속적으로 indoximod + pembrolizumab 또는 nivolumab 대 위약 + pembrolizumab 또는 nivolumab의 효능, 안전성 및 내약성은 시험의 3상 부분에서 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 피험자에서 연구될 것입니다.

3상 연구는 후원자의 결정에 따라 진행되지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Utah Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 국소 치료가 불가능한 4기 흑색종
  • RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변
  • 스크리닝 기간 동안 V600-활성화 BRAF 돌연변이 상태를 문서화하거나 BRAF V600 돌연변이 검사에 동의해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 경구용 약물 복용 능력

제외 기준:

  • 안구 흑색종이 있음
  • 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다(BRAF 지시 요법 제외).
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 IDO1 억제제 또는 항-CTLA-4 이외의 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 사전 치료를 받은 경우 보조 설정에서 허용됩니다.
  • 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 보조 요법, 단클론 항체 또는 시험용 제제 또는 장치를 이전에 받았음
  • 치료 2주 이내에 사전 방사선 치료를 받았습니다.
  • 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활성, 만성 또는 활성 치료 중인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 인독시미오드
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 1일째부터 3주마다 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 인독시모드
Indoximod는 1일부터 시작하여 12시간마다 구두로 투여됩니다.
실험적: 니볼루맙 + 인독시미오드
의약품: 인독시모드
Indoximod는 1일부터 시작하여 12시간마다 구두로 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙은 1일째부터 시작하여 2주마다 정맥내로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
펨브롤리주맙과 병용한 Indoximod의 요법 제한 독성(RLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewLink Genetics Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLG2107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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