Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indoximodu nebo placeba plus pembrolizumab nebo nivolumab pro subjekty s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem (NLG2107)

2. září 2022 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation

Studie fáze 2/3 (adaptivní design) současného podávání indoximodu nebo placeba plus pembrolizumab nebo nivolumab u dospělých pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo stadia IV

Toto je adaptivní klinická studie, která zahrnuje fázi eskalace dávky, po níž následuje randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3. Účelem fáze eskalace dávky je stanovení dávky indoximodu fáze 3 v kombinaci s pembrolizumabem nebo nivolumabem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem a vyhodnocení PK. Následně bude ve 3. fázi studie u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem studována účinnost, bezpečnost a snášenlivost indoximodu plus pembrolizumab nebo nivolumab oproti placebu plus pembrolizumab nebo nivolumab.

Studie fáze 3 nebude pokračovat na základě rozhodnutí sponzora.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV, který není vhodný pro lokální terapii
  • Alespoň jedna radiologicky měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Mějte dokumentaci o stavu mutace BRAF aktivující V600 nebo souhlas s testováním mutace BRAF V600 během období screeningu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Schopnost přijímat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Má oční melanom
  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu neresekabilního nebo metastatického melanomu (kromě terapie řízené BRAF).
  • byl v minulosti léčen inhibitorem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo IDO1 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na cesty kontrolních bodů, jinými než anti-CTLA-4, což je povoleno v adjuvantním nastavení.
  • Absolvoval předchozí adjuvantní terapii, monoklonální protilátku nebo zkoumanou látku či zařízení během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Podstoupil předchozí radioterapii během 2 týdnů léčby.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Pacienti, kteří mají aktivní, chronickou nebo aktivní léčbu Hep B nebo Hep C, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Indoximiod
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván intravenózně každé 3 týdny počínaje dnem 1.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Indoximod
Indoximod bude podáván perorálně každých 12 hodin počínaje dnem 1
Experimentální: Nivolumab + Indoximiod
Lék: Indoximod
Indoximod bude podáván perorálně každých 12 hodin počínaje dnem 1
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván intravenózně každé 2 týdny počínaje dnem 1.
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující režim (RLT) indoximodu v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewLink Genetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLG2107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit