- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301636
Eine Studie mit Indoximod oder Placebo plus Pembrolizumab oder Nivolumab für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (NLG2107)
Eine Phase-2/3-Studie (adaptives Design) zur gleichzeitigen Verabreichung von Indoximod oder Placebo plus Pembrolizumab oder Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem malignem Melanom im Stadium III oder Stadium IV
Dies ist eine adaptive klinische Studie, die eine Dosiseskalationsphase gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie umfasst. Der Zweck der Dosiseskalationsphase besteht darin, die Phase-3-Dosis von Indoximod in Kombination mit Pembrolizumab oder Nivolumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom festzulegen und die PK zu bewerten. Anschließend werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indoximod plus Pembrolizumab oder Nivolumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab oder Nivolumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom im Phase-3-Teil der Studie untersucht.
Die Phase-3-Studie wird nicht gemäß der Entscheidung des Sponsors fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Utah Cancer Specialists
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
- Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
- Dokumentieren Sie den V600-aktivierenden BRAF-Mutationsstatus oder stimmen Sie dem BRAF-V600-Mutationstest während des Screeningzeitraums zu.
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Hat Augenmelanom
- Hat eine vorherige systemische Behandlung für inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten (außer BRAF-gerichtete Therapie).
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder IDO1-Inhibitor oder einem anderen Antikörper oder Medikament erhalten, das spezifisch auf andere Checkpoint-Signalwege als Anti-CTLA-4 abzielt in der adjuvanten Einstellung erlaubt.
- Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine vorherige adjuvante Therapie, einen monoklonalen Antikörper oder ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
- Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Therapie eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
- Patienten mit aktiver, chronischer oder aktiver Behandlung von Hep B oder Hep C sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pembrolizumab + Indoximiod
|
Pembrolizumab wird ab Tag 1 alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Indoximod wird ab Tag 1 alle 12 Stunden oral verabreicht
|
Experimental: Nivolumab + Indoximiod
|
Indoximod wird ab Tag 1 alle 12 Stunden oral verabreicht
Nivolumab wird ab Tag 1 alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Regime-limitierenden Toxizitäten (RLTs) von Indoximod in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NLG2107
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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