Eine Studie mit Indoximod oder Placebo plus Pembrolizumab oder Nivolumab für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom (NLG2107)

Einschlusskriterien:

• Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
• Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
• Dokumentieren Sie den V600-aktivierenden BRAF-Mutationsstatus oder stimmen Sie dem BRAF-V600-Mutationstest während des Screeningzeitraums zu.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Hat Augenmelanom
• Hat eine vorherige systemische Behandlung für inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten (außer BRAF-gerichtete Therapie).
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder IDO1-Inhibitor oder einem anderen Antikörper oder Medikament erhalten, das spezifisch auf andere Checkpoint-Signalwege als Anti-CTLA-4 abzielt in der adjuvanten Einstellung erlaubt.
• Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine vorherige adjuvante Therapie, einen monoklonalen Antikörper oder ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
• Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Therapie eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Patienten mit aktiver, chronischer oder aktiver Behandlung von Hep B oder Hep C sind ausgeschlossen.