Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van indoximod of placebo plus pembrolizumab of nivolumab voor proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom (NLG2107)

2 september 2022 bijgewerkt door: NewLink Genetics Corporation

Een fase 2/3 (adaptief ontwerp) onderzoek naar de gelijktijdige toediening van indoximod of placebo plus pembrolizumab of nivolumab bij volwassen patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom

Dit is een adaptieve klinische studie met een dosisescalatiefase gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie. Het doel van de dosisescalatiefase is om de fase 3-dosis van indoximod in combinatie met pembrolizumab of nivolumab vast te stellen bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom en om de farmacokinetiek te evalueren. Vervolgens zullen de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van indoximod plus pembrolizumab of nivolumab versus placebo plus pembrolizumab of nivolumab worden bestudeerd bij proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom in het fase 3-gedeelte van de studie.

De fase 3-studie gaat niet door op basis van de beslissing van de sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom dat niet vatbaar is voor lokale therapie
  • Ten minste één radiologisch meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Documentatie hebben van V600-activerende BRAF-mutatiestatus of toestemming voor BRAF V600-mutatietesten tijdens de screeningperiode.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft oculair melanoom
  • Eerder systemische behandeling heeft gekregen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom (behalve BRAF-gerichte therapie).
  • eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of IDO1-remmer of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op andere checkpointroutes dan anti-CTLA-4, wat toegestaan ​​in de adjuvante setting.
  • Eerder adjuvante therapie, monoklonaal antilichaam of een onderzoeksmiddel of hulpmiddel heeft gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na de therapie.
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de studie, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Patiënten die een actieve, chronische of actieve behandeling hebben voor Hep B of Hep C zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Indoximodium
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal vanaf dag 1 om de 3 weken intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Indoximod
Indoximod zal vanaf dag 1 om de 12 uur oraal worden toegediend
Experimenteel: Nivolumab + Indoximiod
Geneesmiddel: Indoximod
Indoximod zal vanaf dag 1 om de 12 uur oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal vanaf dag 1 om de 2 weken intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met regimebeperkende toxiciteiten (RLT's) van indoximod in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLG2107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren