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Un estudio de indoximod o placebo más pembrolizumab o nivolumab para sujetos con melanoma irresecable o metastásico (NLG2107)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: NewLink Genetics Corporation

Un estudio de fase 2/3 (diseño adaptativo) de la administración concomitante de indoximod o placebo más pembrolizumab o nivolumab en pacientes adultos con melanoma maligno irresecable en estadio III o estadio IV

Este es un ensayo clínico adaptativo que incluye una fase de escalada de dosis seguida de un ensayo de fase 3 controlado aleatorizado. El propósito de la fase de escalada de dosis es establecer la dosis de Fase 3 de indoximod en combinación con pembrolizumab o nivolumab en sujetos con melanoma irresecable o metastásico y evaluar PK. Posteriormente, se estudiará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de indoximod más pembrolizumab o nivolumab versus placebo más pembrolizumab o nivolumab en sujetos con melanoma no resecable o metastásico en la fase 3 del ensayo.

El estudio de fase 3 no procederá por decisión del Patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener melanoma no resecable confirmado histológica o citológicamente en estadio III o estadio IV no susceptible de tratamiento local
  • Al menos una lesión medible radiológicamente según RECIST 1.1
  • Tener documentación del estado de mutación BRAF activadora de V600 o consentimiento para la prueba de mutación BRAF V600 durante el período de selección.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Capacidad para ingerir medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Tiene Melanoma Ocular
  • Ha recibido tratamiento sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico (excepto terapia dirigida por BRAF).
  • Ha recibido terapia previa con un inhibidor anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o IDO1 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a vías de puntos de control distintas de anti-CTLA-4 que es permitido en el entorno adyuvante.
  • Ha recibido terapia adyuvante previa, anticuerpo monoclonal o un agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo)
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia.
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Se excluyen los pacientes que tienen hepatitis B o C activa, crónica o en tratamiento activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Indoximiod
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas a partir del día 1.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Indoximod
Indoximod se administrará por vía oral cada 12 horas a partir del día 1
Experimental: Nivolumab + Indoximiod
Droga: Indoximod
Indoximod se administrará por vía oral cada 12 horas a partir del día 1
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará por vía intravenosa cada 2 semanas a partir del día 1.
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes del régimen (RLT) de indoximod en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NewLink Genetics Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLG2107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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