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Um estudo de Indoximod ou Placebo Plus Pembrolizumab ou Nivolumab para indivíduos com melanoma irressecável ou metastático (NLG2107)

2 de setembro de 2022 atualizado por: NewLink Genetics Corporation

Um estudo de fase 2/3 (design adaptativo) da administração concomitante de Indoximod ou placebo mais pembrolizumabe ou nivolumabe em pacientes adultos com melanoma maligno de estágio III ou IV irressecável

Este é um ensaio clínico adaptativo que inclui uma fase de escalonamento de dose seguida por um ensaio randomizado controlado de Fase 3. O objetivo da fase de escalonamento de dose é estabelecer a dose de Fase 3 de indoximod em combinação com pembrolizumab ou nivolumab em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático e avaliar PK. Posteriormente, a eficácia, segurança e tolerabilidade de indoximod mais pembrolizumab ou nivolumab versus placebo mais pembrolizumab ou nivolumab serão estudadas em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático na fase 3 do estudo.

O estudo de fase 3 não prosseguirá por decisão do Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Utah Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem melanoma de estágio III ou IV irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de terapia local
  • Pelo menos uma lesão mensurável radiologicamente conforme RECIST 1.1
  • Ter a documentação do status da mutação BRAF ativadora do V600 ou consentir com o teste da mutação BRAF V600 durante o período de triagem.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Capacidade de ingerir medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • Tem Melanoma Ocular
  • Recebeu tratamento sistêmico anterior para melanoma irressecável ou metastático (exceto terapia dirigida por BRAF).
  • Recebeu terapia anterior com um inibidor anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou IDO1 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente para vias de checkpoint diferentes de anti-CTLA-4 que é permitido no cenário adjuvante.
  • Recebeu terapia adjuvante anterior, anticorpo monoclonal ou um agente ou dispositivo experimental em 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas de terapia.
  • Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Os pacientes que têm tratamento ativo, crônico ou ativo para hepatite B ou hepatite C são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Indoximiode
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa a cada 3 semanas, começando no dia 1.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Indoximod
Indoximod será administrado por via oral a cada 12 horas a partir do Dia 1
Experimental: Nivolumabe + Indoximiode
Medicamento: Indoximod
Indoximod será administrado por via oral a cada 12 horas a partir do Dia 1
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas, começando no dia 1.
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes do regime (RLTs) de Indoximod em combinação com pembrolizumab
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NewLink Genetics Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NLG2107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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