モバイル テクノロジーを使用して早期精神病治療の提供を強化する (RWJFGinger)

プロジェクトは 2 つのフェーズで構成されています。 どちらの段階でも、患者は Ginger.io を使用します。 アプリをモバイル デバイスで使用して、気分や社会的相互作用を評価する毎日の調査と、症状を評価する毎週の調査を完了します。 患者はまた、カリフォルニア大学デービス校の早期精神病プログラムで毎月のゴールドスタンダードの臨床面接を完了します。 登録が完了すると、治験責任医師は、フェーズ I と II の合計 14 か月にわたる研究期間中、患者に参加を求めます。

フェーズ I には、実現可能性を評価し、探索的分析を実施するためのパイロット データの収集が含まれます。 参加者には、精神病の初期段階 (CHR および FEP) の個人が含まれます。 調査員は、50 人の参加者に関する完全なデータを取得することを目指して、15% のドロップアウトを考慮して 60 人の参加者を募集します。 フェーズ I では実現可能性と受容性に重点が置かれているため、研究スタッフは患者のダッシュボードを毎日監視し、各患者の週ごとの要約を臨床医に提供します。 臨床医と患者は、フェーズ I の終了時に、治療に対する Ginger.io の満足度と効果について評価を提供します。

フェーズ I の具体的な目標は次のとおりです。

特定の目的 1: 初期の精神病集団における Ginger.io の実現可能性と受容性を判断します。

実現可能性は、アプリケーションの使用率によって測定されます (つまり、 登録されたアクティブな参加者数と招待された総患者数)。 受容性は、患者と臨床医による Ginger.io の満足度調査評価で測定されます。 分析には、使用率と満足度を報告する要約統計が含まれます。 調査員は、Ginger.io の高い利用率と低いドロップアウト、および Ginger.io の継続的な使用に対する高い満足度と支持を仮定しています。

特定の目的 2: 臨床症状と社会的機能のゴールド スタンダード測定に関連する受動的行動データを特定します。

調査官は、Ginger.io を介して収集されたパッシブ データとアクティブ データの関連性を調べます。 研究者は、毎月の研究評価で実施されるゴールドスタンダードの臨床面接を通じて得られた症状および社会的機能の評価との関連を調べることにより、能動的行動データと受動的行動データの両方を検証します。 研究者は、患者の受動的相互作用のデータは、症状および社会的相互作用の能動的調査データと積極的に関連し (たとえば、気分に関する報告の増加は、より多くのテキスト/電話に関連する)、症状および社会的行動に関する能動的データと受動的データの両方が関連するという仮説を立てています。症状と社会的機能のゴールドスタンダードの臨床的測定。

具体的な目的 3: Ginger.io を特定する 主要な患者転帰に関連するデータを使用して、患者ステータス アラートのキャリブレーションを通知します。

回帰モデルと反復測定 GLM を使用した探索的分析では、Ginger.io からの受動的および能動的データが、精神病症状の再燃、クリニックとの接触の増加、精神科の ER 訪問または入院、および高リスク状態から最初のエピソードの精神病。 研究者は、電話/テキストメッセージの減少および/または基本的な症状の自己申告による評価の増加が、精神病症状の再燃、診療所の利用率の増加、精神科のER訪問および入院を予測するという仮説を立てています. この分析は、どの患者が症状の悪化と再発のリスクがあるかを臨床医に通知するフェーズ II の患者ステータス アラートを調整するために使用されます。

特定の目的 4: 主要な治療変数に対する Ginger.io の効果を評価します。 関心のある重要な変数は、服薬遵守、治療提携、および洞察です。 3 つの変数はすべて、プロジェクトの開始時と終了時に患者に実施される自己報告アンケート (関連する手順を参照) を使用して測定され、月次臨床面接の一部として、経時的な変化の評価が可能になります。 調査員は、Ginger.io を 3 か月使用した後、次のように仮定しています。 使用すると、患者は服薬アドヒアランスの改善、治療提携、病気への洞察を報告します。

フェーズ II では、カリフォルニア大学デービス校の早期精神病プログラム (EDAPT および SacEDAPT) に Ginger.io を実装することで、フェーズ I の調査結果を拡張し、臨床医がダッシュボードを直接操作して、その情報を患者ケアに直接統合できるようにします。 患者は、Ginger.io を介して毎日および毎週のアンケートに引き続き回答します。 研究スタッフによる毎月の臨床評価。 さらに、臨床医は患者のダッシュボードを毎日監視し、患者の状態に関するアラートが発生したときに対応します (以下の目的 2 を参照)。 フェーズ I の参加者は、フェーズ II まで研究にとどまるよう求められ、より包括的な縦断的データセットが得られます。 フェーズ II では、合計 120 人の参加者 (フェーズ I と新規に募集された参加者を合わせたもの) が関与し、15% のドロップアウトを考慮して、少なくとも 100 人の参加者のデータを取得することを目指します。

フェーズ II には 4 つの具体的な目的があります。

特定の目的 1: Ginger.io の予測値の検証を継続する 主要な患者転帰に関連するデータ。

これはフェーズ I の目的 3 を直接拡張したものであり、Ginger.io からのパッシブおよびアクティブ データの継続的な線形モデリングを通じて対処し、主要な患者転帰の統計的予測因子を特定してテストします。 これにより、ダッシュボードで使用される患者ステータスアラートの継続的な調整が容易になり、患者が臨床的に悪化するリスクがある場合に臨床医に通知されます。

特定の目的 2: 患者のステータス アラートが治療の提供に与える影響を評価します。 関心のある重要な変数には、臨床医が評価した患者ステータス アラートの有用性、アラート後の臨床医による治療の選択、およびアラート通知後のアクション応答時間が含まれます。 各アラートに対応して、臨床医は自分が追求した臨床介入の種類を示します (例: 「チェックインするために患者に電話をかけた」、「精神科医との予定された予約」）。 すべての治療は臨床医主導で自然主義的な方法で提供され、特定のアラートに対して選択された治療の種類に関するデータが収集されます。 臨床医も有用性を評価します (例: 役に立たない/役に立たない) アラートの追跡中に収集された情報に基づいています。 アクションの応答時間は、ダッシュボード インタラクションを介して記録されます。 予備分析は探索的であり、ダッシュボードの継続的な改善と患者ステータスアラートの調整について通知します。 臨床医の応答、平均応答時間、および有用性の評価に関する要約統計が含まれます。 研究者は、臨床医が患者ステータスアラートを治療計画と介入に有用で有益であると評価するという仮説を立てています.

特定の目的 3: Ginger.io が医療費に与える影響の分析。 関心のある重要な変数には、外来治療の費用、精神科の ER の訪問と入院が含まれます。 Ginger.io の影響を評価するために、過去の患者 1 人あたりの月間および年間の平均治療費を、プロジェクトの完了中および完了後の月間および年間の平均治療費と比較します。 研究者は、Ginger.io の実装により、精神科の ER の訪問と入院の回数と期間が短縮され、それによってコストが削減されるという仮説を立てています。

具体的な目標 4: 初期の精神病集団における Ginger.io の実現可能性と受容性の継続的な評価。

研究者は、満足度調査を使用して、患者と臨床医の両方における Ginger.io の実現可能性と受容性を引き続き評価します。 研究者は、患者が高い満足度と Ginger.io の継続的な使用を支持し続けるだろうと仮定しています。 さらに、研究者は、臨床医がダッシュボードの高い満足度を報告し、臨床ケアでの継続的な使用を支持すると仮定しています。