Utilizzo della tecnologia mobile per migliorare la consegna precoce del trattamento della psicosi (RWJFGinger)

Il progetto comprende due fasi. In entrambe le fasi, i pazienti utilizzeranno Ginger.io app sul proprio dispositivo mobile per completare sondaggi giornalieri che valutano l'umore e le interazioni sociali e sondaggi settimanali che valutano i sintomi. I pazienti completeranno anche colloqui clinici mensili gold standard presso il programma UC Davis Early Psychosis. Una volta arruolati, i ricercatori chiederanno ai pazienti di partecipare per la durata dello studio, per un totale di 14 mesi tra le fasi I e II.

La fase I prevede la raccolta di dati pilota per valutare la fattibilità e condurre analisi esplorative. I partecipanti includeranno individui nelle prime fasi della psicosi (CHR e FEP). Gli investigatori recluteranno 60 partecipanti per consentire il 15% di abbandono, con l'obiettivo di ottenere dati completi su 50 partecipanti. Data l'enfasi sulla fattibilità e l'accettabilità nella Fase I, il personale di ricerca monitorerà quotidianamente le dashboard dei pazienti e fornirà ai medici riepiloghi settimanali per ciascun paziente. Medici e pazienti forniranno valutazioni sulla soddisfazione e sull'effetto di Ginger.io sul trattamento alla fine della Fase I.

Gli obiettivi specifici della Fase I sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: determinare la fattibilità e l'accettabilità di Ginger.io in una popolazione con psicosi precoce.

La fattibilità sarà misurata in base all'utilizzo dell'applicazione (ad es. numero di partecipanti iscritti e attivi rispetto alla popolazione totale di pazienti invitati). L'accettabilità sarà misurata con le valutazioni del sondaggio sulla soddisfazione di Ginger.io da parte di pazienti e medici. L'analisi includerà statistiche riassuntive che riportano i tassi di utilizzo e le valutazioni di soddisfazione. Gli investigatori ipotizzano un elevato utilizzo di Ginger.io e un basso abbandono, nonché un'elevata soddisfazione e approvazione dell'uso continuato di Ginger.io.

Obiettivo specifico 2: Identificare i dati sul comportamento passivo associati a misure gold standard dei sintomi clinici e del funzionamento sociale.

Gli investigatori esamineranno le associazioni tra dati passivi e attivi raccolti tramite Ginger.io. Gli investigatori convalideranno quindi i dati sul comportamento attivo e passivo esaminando le associazioni con i sintomi e le valutazioni del funzionamento sociale ottenute tramite interviste cliniche gold standard condotte durante le valutazioni mensili della ricerca. Gli investigatori ipotizzano che i dati di interazione passiva dei pazienti si associno positivamente ai dati di indagine attiva sui sintomi e sulle interazioni sociali (ad esempio, l'aumento delle segnalazioni di umore si riferirà a più messaggi/chiamate) e che sia i dati attivi che quelli passivi relativi ai sintomi e al comportamento sociale si riferiranno a misure cliniche gold standard dei sintomi e del funzionamento sociale.

Obiettivo specifico 3: identificare Ginger.io dati relativi ai principali risultati del paziente per informare la calibrazione degli avvisi sullo stato del paziente.

Le analisi esplorative che utilizzano modelli di regressione e GLM a misura ripetuta esamineranno se i dati passivi e attivi di Ginger.io predicono statisticamente i principali esiti dei pazienti, tra cui riacutizzazioni di sintomi psicotici, aumento del contatto clinico, visite o ricoveri al pronto soccorso psichiatrico e progressione da uno stato ad alto rischio a primo episodio di psicosi. Gli investigatori ipotizzano che la riduzione delle telefonate/messaggi di testo e/o l'aumento delle valutazioni auto-riferite dei sintomi di base prediceranno riacutizzazioni dei sintomi psicotici, aumento dell'utilizzo della clinica, visite di pronto soccorso psichiatrico e ricoveri. Questa analisi verrà utilizzata per calibrare gli avvisi sullo stato del paziente per la Fase II che notificheranno ai medici quali pazienti sono a rischio di esacerbazione dei sintomi e ricaduta.

Obiettivo specifico 4: valutare l'effetto di Ginger.io sulle variabili chiave del trattamento. Le variabili chiave di interesse sono l'aderenza ai farmaci, l'alleanza terapeutica e l'insight. Tutte e tre le variabili saranno misurate utilizzando questionari self-report (vedi Procedure coinvolte) somministrati ai pazienti all'inizio e alla fine del progetto e come parte delle interviste cliniche mensili, consentendo la valutazione del cambiamento nel tempo. Gli inquirenti ipotizzano che, dopo tre mesi di Ginger.io uso, i pazienti riporteranno una migliore aderenza ai farmaci, alleanza terapeutica e comprensione della loro malattia.

La Fase II estenderà i risultati della Fase I attraverso l'implementazione di Ginger.io nei programmi UC Davis Early Psychosis (EDAPT e SacEDAPT) per consentire ai medici di interagire direttamente con il Dashboard e integrare le sue informazioni direttamente nella cura del paziente. I pazienti continueranno a completare sondaggi giornalieri e settimanali tramite Ginger.io, e valutazioni cliniche mensili con il personale di ricerca. Inoltre, i medici monitoreranno quotidianamente le dashboard dei pazienti e risponderanno agli avvisi sullo stato dei pazienti non appena si presentano (vedere Obiettivo 2 di seguito). Ai partecipanti della Fase I verrà chiesto di rimanere nello studio fino alla Fase II, ottenendo un set di dati longitudinali più completo. La Fase II coinvolgerà un totale di 120 partecipanti (fase I e partecipanti appena assunti) per rappresentare il 15% di abbandono, con l'obiettivo di ottenere dati per almeno 100 partecipanti.

La Fase II ha quattro obiettivi specifici.

Obiettivo specifico 1: continuare a convalidare il valore predittivo di Ginger.io dati relativi ai principali esiti dei pazienti.

Questa è un'estensione diretta dell'Obiettivo 3 nella Fase I e sarà affrontata attraverso la modellazione lineare continua dei dati passivi e attivi da Ginger.io per identificare e testare i predittori statistici dei principali esiti dei pazienti. Ciò faciliterà la calibrazione continua degli avvisi sullo stato del paziente utilizzati nel dashboard per informare i medici quando i pazienti sono a rischio di deterioramento clinico.

Obiettivo specifico 2: valutare l'effetto degli avvisi sullo stato del paziente sulla somministrazione del trattamento. Le variabili chiave di interesse includono l'utilità valutata dal medico degli avvisi sullo stato del paziente, la scelta del medico dell'erogazione del trattamento a seguito di un avviso e il tempo di risposta dell'azione in seguito alla notifica di un avviso. In risposta a ciascun avviso, i medici indicheranno il tipo di intervento clinico che hanno perseguito (ad es. "ha chiamato il paziente per il check-in", "appuntamento programmato con lo psichiatra"). Tutto il trattamento sarà guidato dal medico e fornito in modo naturalistico e verranno raccolti dati sui tipi di trattamenti scelti per un determinato avviso. I medici valuteranno anche l'utilità (ad es. non utile/utile) dell'avviso sulla base delle informazioni raccolte durante il follow-up. Il tempo di risposta all'azione verrà registrato tramite l'interazione con la dashboard. Le analisi preliminari saranno esplorative e forniranno informazioni sui continui miglioramenti del dashboard e sulla calibrazione degli avvisi sullo stato del paziente. Verranno incluse statistiche riassuntive riguardanti le risposte dei medici, il tempo medio di risposta e le valutazioni di utilità. I ricercatori ipotizzano che i medici valuteranno gli avvisi sullo stato del paziente come utili e informativi per la pianificazione e l'intervento del trattamento.

Obiettivo specifico 3: Analisi dell'impatto di Ginger.io sul costo delle cure. Le variabili chiave di interesse includono il costo delle cure ambulatoriali, le visite e i ricoveri psichiatrici al pronto soccorso. Per valutare l'impatto di Ginger.io, il costo medio mensile e annuale delle cure per paziente sarà confrontato con il costo medio mensile e annuale delle cure durante e dopo il completamento del progetto. Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione di Ginger.io ridurrà il numero e la durata delle visite e dei ricoveri al pronto soccorso psichiatrico, riducendo così i costi.

Obiettivo specifico 4: valutazione continua della fattibilità e dell'accettabilità di Ginger.io in una popolazione con psicosi precoce.

I ricercatori continueranno a valutare la fattibilità e l'accettabilità di Ginger.io sia nei pazienti che nei medici utilizzando sondaggi sulla soddisfazione. I ricercatori ipotizzano che i pazienti continueranno a sostenere alti tassi di soddisfazione e l'uso continuato di Ginger.io. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i medici riporteranno alti tassi di soddisfazione con il Dashboard e sosterranno il suo uso continuato nell'assistenza clinica.