Usando a tecnologia móvel para melhorar a oferta de tratamento de psicose precoce (RWJFGinger)

O projeto compreende duas fases. Em ambas as fases, os pacientes usarão o Ginger.io app em seu dispositivo móvel para concluir pesquisas diárias avaliando humor e interações sociais e pesquisas semanais avaliando sintomas. Os pacientes também completarão entrevistas clínicas mensais padrão-ouro no Programa de Psicose Precoce da UC Davis. Uma vez inscritos, os investigadores pedirão aos pacientes que participem durante o estudo, um total de 14 meses nas Fases I e II.

A Fase I envolve a coleta de dados piloto para avaliar a viabilidade e realizar análises exploratórias. Os participantes incluirão indivíduos nos estágios iniciais da psicose (CHR e FEP). Os investigadores recrutarão 60 participantes para permitir uma desistência de 15%, com o objetivo de obter dados completos sobre 50 participantes. Dada a ênfase na viabilidade e aceitabilidade na Fase I, a equipe de pesquisa monitorará os painéis dos pacientes diariamente e fornecerá aos médicos resumos semanais para cada paciente. Os médicos e pacientes fornecerão classificações sobre a satisfação e o efeito do Ginger.io no tratamento no final da Fase I.

Os objetivos específicos para a Fase I são os seguintes:

Objetivo Específico 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade de Ginger.io em uma população com psicose precoce.

A viabilidade será medida pela utilização do aplicativo (ou seja, número de inscritos e participantes ativos versus população total de pacientes convidados). A aceitabilidade será medida com avaliações de pesquisa de satisfação do Ginger.io por pacientes e médicos. A análise incluirá estatísticas resumidas relatando taxas de utilização e índices de satisfação. Os investigadores levantam a hipótese de alta utilização do Ginger.io e baixo abandono, bem como alta satisfação e endosso do uso continuado do Ginger.io.

Objetivo Específico 2: Identificar dados de comportamento passivo associados a medidas padrão-ouro de sintomas clínicos e funcionamento social.

Os investigadores examinarão associações entre dados passivos e ativos coletados via Ginger.io. Os investigadores irão, então, validar os dados de comportamento ativo e passivo, examinando associações com sintomas e classificações de funcionamento social obtidas por meio de entrevistas clínicas padrão-ouro realizadas em avaliações mensais de pesquisa. Os investigadores supõem que os dados de interação passiva dos pacientes se associarão positivamente com dados de pesquisa ativa de sintomas e interações sociais (por exemplo, aumento de relatórios de humor se relacionará com mais mensagens de texto/chamadas) e que os dados ativos e passivos sobre sintomas e comportamento social se relacionarão com medidas clínicas padrão-ouro de sintomas e funcionamento social.

Objetivo Específico 3: Identificar Ginger.io dados relacionados aos principais resultados do paciente para informar a calibração dos alertas de status do paciente.

Análises exploratórias usando modelos de regressão e GLMs de medida repetida examinarão se os dados passivos e ativos do Ginger.io preveem estatisticamente os principais resultados dos pacientes, incluindo surtos de sintomas psicóticos, aumento do contato clínico, visitas psiquiátricas ao pronto-socorro ou hospitalizações e progressão de um estado de alto risco para psicose do primeiro episódio. Os investigadores hipotetizam que reduções em chamadas telefônicas/mensagens de texto e/ou aumentos nas avaliações auto-relatadas de sintomas básicos irão predizer surtos de sintomas psicóticos, aumento da utilização da clínica, visitas psiquiátricas ao pronto-socorro e hospitalizações. Essa análise será usada para calibrar os alertas de status do paciente para a Fase II, que notificarão os médicos sobre quais pacientes correm risco de exacerbação e recaída dos sintomas.

Objetivo Específico 4: Avaliar o efeito do Ginger.io nas principais variáveis ​​de tratamento. As principais variáveis ​​de interesse são adesão à medicação, aliança terapêutica e insight. Todas as três variáveis ​​serão medidas usando questionários de autorrelato (ver Procedimentos Envolvidos) administrados aos pacientes no início e no final do projeto e como parte das entrevistas clínicas mensais, permitindo a avaliação da mudança ao longo do tempo. Os investigadores levantam a hipótese de que, após três meses de Ginger.io uso, os pacientes irão relatar melhor adesão à medicação, aliança terapêutica e percepção de sua doença.

A Fase II estenderá as descobertas da Fase I por meio da implementação do Ginger.io nos Programas de Psicose Precoce da UC Davis (EDAPT e SacEDAPT) para permitir que os médicos interajam diretamente com o Painel e integrem suas informações diretamente no atendimento ao paciente. Os pacientes continuarão a preencher pesquisas diárias e semanais via Ginger.io, e avaliações clínicas mensais com a equipe de pesquisa. Além disso, os médicos monitorarão os painéis de controle do paciente diariamente e responderão aos alertas de status do paciente à medida que surgirem (consulte o Objetivo 2 abaixo). Os participantes da Fase I serão solicitados a permanecer no estudo até a Fase II, gerando um conjunto de dados longitudinais mais abrangente. A Fase II envolverá um total de 120 participantes (fase I combinada e participantes recém-recrutados) para contabilizar 15% de desistência, com o objetivo de obter dados para pelo menos 100 participantes.

A Fase II tem quatro objetivos específicos.

Objetivo Específico 1: Continuar a validar o valor preditivo do Ginger.io dados relacionados aos principais resultados do paciente.

Esta é uma extensão direta do Objetivo 3 na Fase I e será abordada por meio de modelagem linear contínua de dados passivos e ativos do Ginger.io para identificar e testar preditores estatísticos dos principais resultados dos pacientes. Isso facilitará a calibração contínua dos alertas de status do paciente usados ​​no painel para notificar os médicos quando os pacientes estiverem em risco de deterioração clínica.

Objetivo Específico 2: Avaliar o efeito dos alertas de status do paciente na administração do tratamento. As principais variáveis ​​de interesse incluem a utilidade avaliada pelo médico dos alertas de status do paciente, a escolha do médico sobre a administração do tratamento após um alerta e o tempo de resposta da ação após a notificação de um alerta. Em resposta a cada alerta, os médicos indicarão o tipo de intervenção clínica que buscaram (por exemplo, "chamou paciente para checar", "agendou consulta com psiquiatra"). Todo o tratamento será orientado pelo clínico e fornecido de maneira naturalista, e serão coletados dados sobre os tipos de tratamentos escolhidos para um determinado alerta. Os médicos também avaliarão a utilidade (por exemplo, não útil/útil) do alerta com base nas informações coletadas durante o acompanhamento. O tempo de resposta da ação será registrado por meio da interação do painel. As análises preliminares serão exploratórias e informarão melhorias contínuas no painel e calibração dos alertas de status do paciente. Estatísticas resumidas sobre as respostas dos médicos, tempo médio de resposta e avaliações de utilidade serão incluídas. Os investigadores levantam a hipótese de que os médicos avaliarão os alertas de status do paciente como úteis e informativos para o planejamento e intervenção do tratamento.

Objetivo Específico 3: Análise do impacto do Ginger.io no custo dos cuidados. As principais variáveis ​​de interesse incluem o custo do atendimento ambulatorial e visitas psiquiátricas de emergência e hospitalizações. Para avaliar o impacto do Ginger.io, o custo histórico médio mensal e anual do atendimento por paciente será comparado ao custo médio mensal e anual do atendimento durante e após a conclusão do projeto. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação do Ginger.io reduzirá o número e a duração das visitas e hospitalizações psiquiátricas ao pronto-socorro, reduzindo assim os custos.

Objetivo Específico 4: Avaliação contínua da viabilidade e aceitabilidade de Ginger.io em uma população com psicose precoce.

Os investigadores continuarão avaliando a viabilidade e aceitabilidade do Ginger.io em pacientes e médicos usando pesquisas de satisfação. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes continuarão endossando altas taxas de satisfação e o uso contínuo do Ginger.io. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os médicos relatarão altas taxas de satisfação com o Dashboard e endossam seu uso contínuo no atendimento clínico.