Využití mobilní technologie ke zlepšení včasné léčby psychózy (RWJFGinger)

Projekt se skládá ze dvou fází. V obou fázích budou pacienti používat Ginger.io aplikaci na svém mobilním zařízení k dokončení denních průzkumů hodnotících náladu a sociální interakce a týdenních průzkumů hodnotících příznaky. Pacienti budou také absolvovat měsíční klinické pohovory zlatého standardu v programu rané psychózy UC Davis. Jakmile se zkoušející zaregistrují, požádají zkoušející pacienty, aby se účastnili studie po dobu trvání studie, celkem 14 měsíců ve fázi I a II.

Fáze I zahrnuje sběr pilotních dat pro posouzení proveditelnosti a provedení průzkumných analýz. Mezi účastníky budou jedinci v nejranějších fázích psychózy (CHR a FEP). Vyšetřovatelé naberou 60 účastníků, aby umožnili 15% vyřazení, s cílem získat kompletní údaje o 50 účastnících. Vzhledem k důrazu na proveditelnost a přijatelnost ve fázi I budou výzkumní pracovníci denně monitorovat panely pacientů a poskytovat lékařům týdenní souhrny pro každého pacienta. Lékaři a pacienti poskytnou hodnocení spokojenosti a účinku Ginger.io na léčbu na konci fáze I.

Konkrétní cíle pro fázi I jsou následující:

Specifický cíl 1: Určit proveditelnost a přijatelnost Ginger.io u populace s ranou psychózou.

Proveditelnost bude měřena využitím aplikace (tj. počet zapsaných a aktivních účastníků oproti celkové populaci pozvaných pacientů). Přijatelnost bude měřena hodnocením spokojenosti Ginger.io ze strany pacientů a lékařů. Analýza bude zahrnovat souhrnné statistiky udávající míru využití a hodnocení spokojenosti. Vyšetřovatelé předpokládají vysoké využití Ginger.io a nízký výpadek, stejně jako vysokou spokojenost a podporu pokračujícího používání Ginger.io.

Specifický cíl 2: Identifikovat údaje o pasivním chování spojené se zlatým standardem měření klinických příznaků a sociálního fungování.

Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislosti mezi pasivními a aktivními daty shromážděnými přes Ginger.io. Vyšetřovatelé poté ověří jak údaje o aktivním, tak pasivním chování zkoumáním souvislostí s hodnocením symptomů a sociálního fungování získaných prostřednictvím klinických rozhovorů podle zlatého standardu prováděných při měsíčních výzkumných hodnoceních. Vyšetřovatelé předpokládají, že údaje o pasivních interakcích pacientů budou pozitivně spojeny s údaji z aktivního průzkumu symptomů a sociálních interakcí (např. zvýšená hlášení o náladě se budou týkat více textů/hovorů) a že aktivní i pasivní údaje týkající se symptomů a sociálního chování se budou týkat zlatý standard klinických měření symptomů a sociálního fungování.

Konkrétní cíl 3: Identifikujte Ginger.io údaje související s klíčovými výsledky pacientů, které informují o kalibraci výstrah o stavu pacienta.

Průzkumné analýzy využívající regresní modely a GLM s opakovaným měřením prověří, zda pasivní a aktivní data z Ginger.io statisticky předpovídají klíčové výsledky pacientů, včetně vzplanutí psychotických příznaků, zvýšeného kontaktu s klinikou, návštěv psychiatrické pohotovosti nebo hospitalizací a progrese z vysoce rizikového stavu do první epizoda psychózy. Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení počtu telefonních hovorů/textových zpráv a/nebo zvýšení vlastního hodnocení základních symptomů bude předpovídat vzplanutí psychotických symptomů, zvýšené využití klinik, návštěvy psychiatrické pohotovosti a hospitalizace. Tato analýza bude použita ke kalibraci výstrah o stavu pacienta pro fázi II, které budou informovat lékaře, kteří pacienti jsou ohroženi exacerbací symptomů a relapsem.

Specifický cíl 4: Vyhodnotit účinek Ginger.io na klíčové léčebné proměnné. Klíčovými proměnnými zájmu jsou adherence k lékům, terapeutické spojenectví a náhled. Všechny tři proměnné budou měřeny pomocí self-reportových dotazníků (viz Zapojené postupy), které budou pacientům podávány na začátku a na konci projektu a v rámci měsíčních klinických rozhovorů, které umožní vyhodnocení změn v čase. Vyšetřovatelé předpokládají, že po třech měsících Ginger.io pacienti budou hlásit lepší adherenci k lékům, terapeutickou alianci a vhled do své nemoci.

Fáze II rozšíří zjištění fáze I prostřednictvím implementace Ginger.io v programech rané psychózy UC Davis (EDAPT a SacEDAPT), aby lékaři mohli přímo interagovat s řídicím panelem a integrovat jeho informace přímo do péče o pacienty. Pacienti budou nadále vyplňovat denní a týdenní průzkumy prostřednictvím Ginger.io, a měsíční klinická hodnocení s výzkumným personálem. Kromě toho budou lékaři denně monitorovat panely pacientů a budou reagovat na výstrahy stavu pacienta, jakmile se objeví (viz Cíl 2 níže). Účastníci fáze I budou požádáni, aby zůstali ve studii až do fáze II, což poskytne komplexnější dlouhodobý soubor dat. Fáze II bude zahrnovat celkem 120 účastníků (kombinovaná fáze I a nově přijatí účastníci), což představuje 15% výpadek, s cílem získat data pro alespoň 100 účastníků.

Fáze II má čtyři konkrétní cíle.

Konkrétní cíl 1: Pokračovat v ověřování prediktivní hodnoty Ginger.io údaje související s klíčovými výsledky pacientů.

Toto je přímé rozšíření cíle 3 ve fázi I a bude řešeno prostřednictvím pokračujícího lineárního modelování pasivních a aktivních dat z Ginger.io za účelem identifikace a testování statistických prediktorů klíčových výsledků pacientů. To usnadní nepřetržitou kalibraci výstrah o stavu pacienta používaných v řídicím panelu, aby upozornili lékaře, když pacientům hrozí klinické zhoršení.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit účinek upozornění na stav pacienta na poskytování léčby. Mezi klíčové proměnné, které nás zajímají, patří užitečnost výstrah o stavu pacienta hodnocená lékařem, lékařská volba aplikace léčby po upozornění a doba odezvy akce po upozornění na výstrahu. V reakci na každou výstrahu lékaři označí typ klinického zásahu, který prováděli (např. "zavolaný pacient k přihlášení", "plánovaná schůzka s psychiatrem"). Veškerá léčba bude řízena lékařem a bude poskytována naturalistickým způsobem a budou shromažďována data o typech léčby zvolených pro dané upozornění. Kliničtí lékaři budou také hodnotit užitečnost (např. není užitečné/užitečné) výstrahy na základě informací shromážděných během následné kontroly. Doba odezvy akce bude zaznamenána prostřednictvím interakce s řídicím panelem. Předběžné analýzy budou průzkumné a budou informovat o dalších vylepšeních řídicího panelu a kalibraci výstrah o stavu pacienta. Budou zahrnuty souhrnné statistiky týkající se odpovědí lékaře, průměrné doby odezvy a hodnocení užitečnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že lékaři budou hodnotit výstrahy o stavu pacienta jako užitečné a informativní pro jejich plánování léčby a intervenci.

Specifický cíl 3: Analýza dopadu Ginger.io na náklady na péči. Mezi klíčové proměnné, které nás zajímají, patří náklady na ambulantní péči a návštěvy psychiatrické pohotovosti a hospitalizace. Pro vyhodnocení dopadu Ginger.io budou historické průměrné měsíční a roční náklady na péči na pacienta porovnány s průměrnými měsíčními a ročními náklady na péči během a po dokončení projektu. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace Ginger.io sníží počet a trvání návštěv psychiatrické pohotovosti a hospitalizací, čímž se sníží náklady.

Specifický cíl 4: Pokračující hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti Ginger.io u populace s ranou psychózou.

Vyšetřovatelé budou pokračovat v hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti Ginger.io jak u pacientů, tak u lékařů pomocí průzkumů spokojenosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou nadále podporovat vysokou míru spokojenosti a pokračující používání Ginger.io. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že lékaři budou hlásit vysokou míru spokojenosti s řídicím panelem a budou podporovat jeho další používání v klinické péči.