Nutzung mobiler Technologie zur Verbesserung der frühen Behandlung von Psychosen (RWJFGinger)

Das Projekt umfasst zwei Phasen. In beiden Phasen werden die Patienten Ginger.io verwenden app auf ihrem mobilen Gerät, um tägliche Umfragen zur Beurteilung der Stimmung und der sozialen Interaktionen sowie wöchentliche Umfragen zur Beurteilung der Symptome durchzuführen. Die Patienten werden auch monatliche klinische Goldstandard-Interviews im UC Davis Early Psychosis Program absolvieren. Nach der Registrierung werden die Prüfärzte die Patienten bitten, für die Dauer der Studie teilzunehmen, insgesamt 14 Monate in Phase I und II.

Phase I umfasst die Sammlung von Pilotdaten zur Bewertung der Machbarkeit und zur Durchführung von explorativen Analysen. Zu den Teilnehmern gehören Personen in den frühesten Stadien der Psychose (CHR und FEP). Die Ermittler werden 60 Teilnehmer rekrutieren, um einen Abbruch von 15 % zu ermöglichen, mit dem Ziel, vollständige Daten von 50 Teilnehmern zu erhalten. Angesichts der Betonung der Durchführbarkeit und Akzeptanz in Phase I wird das Forschungspersonal die Patienten-Dashboards täglich überwachen und den Ärzten wöchentliche Zusammenfassungen für jeden Patienten zur Verfügung stellen. Ärzte und Patienten werden am Ende der Phase I Bewertungen zur Zufriedenheit und Wirkung von Ginger.io auf die Behandlung abgeben.

Spezifische Ziele für Phase I sind wie folgt:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Ginger.io in einer frühen Psychosepopulation.

Die Machbarkeit wird anhand der Nutzung der Anwendung gemessen (d. h. Anzahl der eingeschriebenen und aktiven Teilnehmer im Vergleich zur gesamten eingeladenen Patientenpopulation). Die Akzeptanz wird anhand der Zufriedenheitsumfragebewertungen von Ginger.io durch Patienten und Ärzte gemessen. Die Analyse umfasst zusammenfassende Statistiken, die Nutzungsraten und Zufriedenheitsbewertungen melden. Die Ermittler gehen von einer hohen Nutzung von Ginger.io und einem geringen Abbruch sowie einer hohen Zufriedenheit und Befürwortung der fortgesetzten Nutzung von Ginger.io aus.

Spezifisches Ziel 2: Identifizieren Sie passive Verhaltensdaten, die mit Goldstandard-Maßnahmen für klinische Symptome und soziale Funktionsfähigkeit verbunden sind.

Die Ermittler werden Zusammenhänge zwischen passiven und aktiven Daten untersuchen, die über Ginger.io gesammelt wurden. Die Ermittler werden dann sowohl die aktiven als auch die passiven Verhaltensdaten validieren, indem sie Assoziationen mit Symptom- und Sozialfunktionsbewertungen untersuchen, die durch klinische Goldstandard-Interviews erhalten wurden, die bei monatlichen Forschungsauswertungen durchgeführt wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass die passiven Interaktionsdaten der Patienten positiv mit aktiven Umfragedaten zu Symptomen und sozialen Interaktionen in Verbindung gebracht werden (z. B. werden vermehrte Stimmungsberichte mit mehr Textnachrichten/Anrufen in Verbindung gebracht) und dass sich sowohl aktive als auch passive Daten zu Symptomen und sozialem Verhalten beziehen klinischer Goldstandard für Symptome und soziales Funktionieren.

Spezifisches Ziel 3: Identifizierung von Ginger.io Daten in Bezug auf wichtige Patientenergebnisse, um die Kalibrierung von Patientenstatuswarnungen zu informieren.

Explorative Analysen unter Verwendung von Regressionsmodellen und GLMs mit wiederholten Messungen werden untersuchen, ob die passiven und aktiven Daten von Ginger.io wichtige Patientenergebnisse statistisch vorhersagen, einschließlich psychotischer Symptomausbrüche, vermehrter Klinikkontakte, psychiatrischer Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte und Fortschreiten von einem Hochrisikozustand zu erste Episode Psychose. Die Ermittler gehen davon aus, dass eine Verringerung der Telefonanrufe/Textnachrichten und/oder eine Zunahme der selbstberichteten Bewertungen der Grundsymptome psychotische Symptomschübe, eine erhöhte Klinikinanspruchnahme, Besuche in psychiatrischen Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte vorhersagen werden. Diese Analyse wird verwendet, um Patientenstatuswarnungen für Phase II zu kalibrieren, die Kliniker darüber informieren, bei welchen Patienten das Risiko einer Symptomverschlimmerung und eines Rückfalls besteht.

Spezifisches Ziel 4: Bewertung der Wirkung von Ginger.io auf wichtige Behandlungsvariablen. Schlüsselvariablen von Interesse sind Medikationsadhärenz, therapeutische Allianz und Einsicht. Alle drei Variablen werden mithilfe von Selbstberichtsfragebögen (siehe Beteiligte Verfahren) gemessen, die den Patienten zu Beginn und am Ende des Projekts und als Teil der monatlichen klinischen Interviews verabreicht werden, wodurch die Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit ermöglicht wird. Die Ermittler gehen davon aus, dass nach drei Monaten Ginger.io Patienten berichten von einer verbesserten Medikamenteneinhaltung, einem therapeutischen Bündnis und einem Einblick in ihre Krankheit.

Phase II wird die Ergebnisse von Phase I durch die Implementierung von Ginger.io in den UC Davis Early Psychosis Programs (EDAPT und SacEDAPT) erweitern, damit Ärzte direkt mit dem Dashboard interagieren und seine Informationen direkt in die Patientenversorgung integrieren können. Patienten werden weiterhin tägliche und wöchentliche Umfragen über Ginger.io ausfüllen, und monatliche klinische Bewertungen mit Forschungspersonal. Darüber hinaus überwachen Kliniker täglich Patienten-Dashboards und reagieren auf Patientenstatus-Warnungen, sobald diese auftreten (siehe Ziel 2 unten). Phase-I-Teilnehmer werden gebeten, bis Phase II in der Studie zu bleiben, was zu einem umfassenderen Längsschnittdatensatz führt. Phase II umfasst insgesamt 120 Teilnehmer (kombinierte Phase I und neu rekrutierte Teilnehmer), um 15 % der Studienabbrecher auszugleichen, mit dem Ziel, Daten für mindestens 100 Teilnehmer zu erhalten.

Phase II hat vier spezifische Ziele.

Spezifisches Ziel 1: Weitere Validierung des Vorhersagewerts von Ginger.io Daten zu wichtigen Patientenergebnissen.

Dies ist eine direkte Erweiterung von Ziel 3 in Phase I und wird durch die fortgesetzte lineare Modellierung passiver und aktiver Daten von Ginger.io angegangen, um statistische Prädiktoren für wichtige Patientenergebnisse zu identifizieren und zu testen. Dies erleichtert die kontinuierliche Kalibrierung von Patientenstatuswarnungen, die im Dashboard verwendet werden, um Ärzte zu benachrichtigen, wenn bei Patienten das Risiko einer klinischen Verschlechterung besteht.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Wirkung von Patientenstatuswarnungen auf die Behandlungsbereitstellung. Zu den Schlüsselvariablen von Interesse gehören die vom Arzt bewertete Nützlichkeit der Patientenstatuswarnungen, die Auswahl der Behandlung durch den Arzt nach einer Warnung und die Aktionsreaktionszeit nach der Benachrichtigung über eine Warnung. Als Antwort auf jede Warnung geben die Kliniker die Art der klinischen Intervention an, die sie durchgeführt haben (z. „Patienten zur Kontrolle angerufen“, „Termin beim Psychiater vereinbart“). Alle Behandlungen werden von Ärzten vorangetrieben und auf natürliche Weise durchgeführt, und es werden Daten zu den Behandlungsarten gesammelt, die für einen bestimmten Alarm ausgewählt wurden. Kliniker bewerten auch den Nutzen (z. nicht nützlich/nützlich) der Warnung auf der Grundlage der während der Nachverfolgung gesammelten Informationen. Die Reaktionszeit der Aktion wird über die Dashboard-Interaktion aufgezeichnet. Vorläufige Analysen werden explorativ sein und über kontinuierliche Verbesserungen des Dashboards und die Kalibrierung von Patientenstatuswarnungen informieren. Zusammenfassende Statistiken über die Reaktionen des Arztes, die durchschnittliche Reaktionszeit und die Nutzenbewertungen werden eingeschlossen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kliniker Patientenstatuswarnungen als nützlich und informativ für ihre Behandlungsplanung und Intervention einstufen werden.

Spezifisches Ziel 3: Analyse der Auswirkungen von Ginger.io auf die Pflegekosten. Zu den Schlüsselvariablen von Interesse gehören die Kosten für die ambulante Versorgung sowie Besuche in der psychiatrischen Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte. Um die Wirkung von Ginger.io zu bewerten, werden die historischen durchschnittlichen monatlichen und jährlichen Pflegekosten pro Patient mit den durchschnittlichen monatlichen und jährlichen Pflegekosten während und nach Abschluss des Projekts verglichen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Implementierung von Ginger.io die Anzahl und Dauer von psychiatrischen Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten reduzieren und dadurch die Kosten senken wird.

Spezifisches Ziel 4: Fortlaufende Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Ginger.io in einer frühen Psychosepopulation.

Die Ermittler werden weiterhin die Machbarkeit und Akzeptanz von Ginger.io sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten anhand von Zufriedenheitsumfragen bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten weiterhin hohe Zufriedenheitsraten und die fortgesetzte Nutzung von Ginger.io befürworten werden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Kliniker hohe Zufriedenheitsraten mit dem Dashboard melden und seine weitere Verwendung in der klinischen Versorgung befürworten werden.