Wykorzystanie technologii mobilnej do usprawnienia wczesnej terapii psychozy (RWJFGinger)

Projekt obejmuje dwie fazy. W obu fazach pacjenci będą korzystać z Ginger.io na swoim urządzeniu mobilnym, aby wypełniać codzienne ankiety oceniające nastrój i interakcje społeczne oraz cotygodniowe ankiety oceniające objawy. Pacjenci będą również wypełniać comiesięczne wywiady kliniczne zgodne ze złotym standardem w ramach Programu Wczesnej Psychozy UC Davis. Po włączeniu badacze poproszą pacjentów o udział w badaniu przez cały czas trwania badania, łącznie 14 miesięcy w fazie I i II.

Faza I obejmuje zebranie danych pilotażowych w celu oceny wykonalności i przeprowadzenia analiz eksploracyjnych. Uczestnikami będą osoby w najwcześniejszych stadiach psychozy (CHR i FEP). Badacze zrekrutują 60 uczestników, aby umożliwić 15% rezygnację, mając na celu uzyskanie pełnych danych na temat 50 uczestników. Biorąc pod uwagę nacisk kładziony na wykonalność i akceptowalność w fazie I, personel badawczy będzie codziennie monitorował pulpity nawigacyjne pacjentów i dostarczał klinicystom cotygodniowe podsumowania dla każdego pacjenta. Klinicyści i pacjenci przedstawią oceny zadowolenia i wpływu Ginger.io na leczenie pod koniec fazy I.

Szczegółowe cele fazy I są następujące:

Cel szczegółowy 1: Określenie wykonalności i akceptacji Ginger.io w populacji osób z wczesną psychozą.

Wykonalność będzie mierzona wykorzystaniem aplikacji (tj. liczba zarejestrowanych i aktywnych uczestników w stosunku do całkowitej populacji zaproszonych pacjentów). Akceptowalność będzie mierzona na podstawie ocen satysfakcji Ginger.io przez pacjentów i klinicystów. Analiza obejmie zbiorcze statystyki przedstawiające wskaźniki wykorzystania i oceny satysfakcji. Badacze stawiają hipotezę wysokiego wykorzystania Ginger.io i niskiego poziomu rezygnacji, a także wysokiego zadowolenia i poparcia dla dalszego korzystania z Ginger.io.

Cel szczegółowy 2: Zidentyfikować dane dotyczące biernego zachowania związane ze złotymi standardami pomiarów objawów klinicznych i funkcjonowania społecznego.

Badacze zbadają powiązania między pasywnymi i aktywnymi danymi zebranymi za pośrednictwem Ginger.io. Badacze następnie zweryfikują zarówno aktywne, jak i pasywne dane dotyczące zachowania, badając powiązania z objawami i ocenami funkcjonowania społecznego uzyskanymi za pomocą wywiadów klinicznych o złotym standardzie przeprowadzanych podczas comiesięcznych ocen badań. Badacze stawiają hipotezę, że dane dotyczące pasywnych interakcji pacjentów będą pozytywnie skorelowane z danymi z aktywnych ankiet dotyczących objawów i interakcji społecznych (np. złote standardowe kliniczne pomiary objawów i funkcjonowania społecznego.

Cel szczegółowy 3: Zidentyfikuj Ginger.io dane związane z kluczowymi wynikami pacjenta w celu informowania o kalibracji alertów dotyczących stanu pacjenta.

Analizy eksploracyjne z wykorzystaniem modeli regresji i GLM z powtarzanymi pomiarami zbadają, czy dane pasywne i aktywne z Ginger.io statystycznie przewidują kluczowe wyniki pacjentów, w tym zaostrzenia objawów psychotycznych, częstszy kontakt z kliniką, wizyty na ostrym dyżurze psychiatrycznym lub hospitalizacje oraz progresję od stanu wysokiego ryzyka do pierwszy epizod psychozy. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie liczby rozmów telefonicznych/wiadomości tekstowych i/lub wzrost samooceny podstawowych objawów będzie przewidywać zaostrzenie objawów psychotycznych, zwiększone wykorzystanie kliniki, wizyty na ostrym dyżurze psychiatrycznym i hospitalizacje. Ta analiza zostanie wykorzystana do kalibracji alertów dotyczących stanu pacjenta dla Fazy II, które będą powiadamiać klinicystów, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko zaostrzenia objawów i nawrotu choroby.

Cel szczegółowy 4: Ocena wpływu Ginger.io na kluczowe zmienne leczenia. Kluczowymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania są przestrzeganie zaleceń lekarskich, przymierze terapeutyczne i wgląd. Wszystkie trzy zmienne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych (patrz Procedury) wypełnianych pacjentów na początku i na końcu projektu oraz w ramach comiesięcznych wywiadów klinicznych, umożliwiających ocenę zmian w czasie. Badacze stawiają hipotezę, że po trzech miesiącach Ginger.io stosowania, pacjenci będą zgłaszać poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, współpracę terapeutyczną i lepszy wgląd w swoją chorobę.

Faza II rozszerzy wyniki fazy I poprzez wdrożenie Ginger.io w Programach Wczesnej Psychozy UC Davis (EDAPT i SacEDAPT), aby umożliwić klinicystom bezpośrednią interakcję z Pulpitem nawigacyjnym i zintegrowanie zawartych w nim informacji bezpośrednio z opieką nad pacjentem. Pacjenci będą nadal wypełniać codzienne i cotygodniowe ankiety za pośrednictwem Ginger.io, oraz comiesięczne oceny kliniczne przeprowadzane z personelem badawczym. Ponadto klinicyści będą codziennie monitorować pulpity nawigacyjne pacjentów i reagować na pojawiające się alerty dotyczące stanu pacjentów (patrz Cel 2 poniżej). Uczestnicy fazy I zostaną poproszeni o pozostanie w badaniu do fazy II, uzyskując bardziej wszechstronny zbiór danych podłużnych. Faza II obejmie łącznie 120 uczestników (łącznie faza I i nowo rekrutowani uczestnicy), aby uwzględnić 15% przypadków rezygnacji, mając na celu uzyskanie danych dla co najmniej 100 uczestników.

Faza II ma cztery konkretne cele.

Cel szczegółowy 1: Dalsze sprawdzanie wartości predykcyjnej Ginger.io dane związane z kluczowymi wynikami pacjentów.

Jest to bezpośrednie rozszerzenie Celu 3 w fazie I i zostanie zrealizowane poprzez ciągłe modelowanie liniowe pasywnych i aktywnych danych z Ginger.io w celu zidentyfikowania i przetestowania statystycznych predyktorów kluczowych wyników pacjentów. Ułatwi to ciągłą kalibrację alertów stanu pacjenta używanych w Pulpicie nawigacyjnym w celu powiadamiania klinicystów o ryzyku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu powiadomień o statusie pacjenta na realizację leczenia. Kluczowe zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują ocenianą przez klinicystę przydatność alertów o stanie pacjenta, wybór przez lekarza metody podawania leku po ostrzeżeniu oraz czas reakcji na działanie po powiadomieniu o alercie. W odpowiedzi na każde ostrzeżenie klinicyści wskażą rodzaj interwencji klinicznej, którą realizowali (np. „wezwany pacjent do zameldowania”, „planowana wizyta u psychiatry”). Wszystkie zabiegi będą kierowane przez klinicystów i prowadzone w sposób naturalistyczny, a dane będą gromadzone na temat rodzajów zabiegów wybranych dla danego ostrzeżenia. Klinicyści ocenią również użyteczność (np. nieprzydatne/przydatne) ostrzeżenia na podstawie informacji zebranych podczas działań następczych. Czas reakcji na działanie będzie rejestrowany za pośrednictwem interakcji na pulpicie nawigacyjnym. Wstępne analizy będą miały charakter eksploracyjny i będą stanowić podstawę do dalszych ulepszeń pulpitu nawigacyjnego i kalibracji alertów o stanie pacjenta. Uwzględnione zostaną podsumowujące statystyki dotyczące odpowiedzi klinicystów, średniego czasu odpowiedzi i ocen użyteczności. Badacze postawili hipotezę, że klinicyści ocenią alerty dotyczące stanu pacjenta jako przydatne i informujące o planowaniu leczenia i interwencji.

Cel szczegółowy 3: Analiza wpływu Ginger.io na koszty opieki. Kluczowe zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują koszty opieki ambulatoryjnej oraz wizyty psychiatryczne na ostrym dyżurze i hospitalizacje. Aby ocenić wpływ Ginger.io, historyczne średnie miesięczne i roczne koszty opieki na pacjenta zostaną porównane ze średnimi miesięcznymi i rocznymi kosztami opieki w trakcie i po zakończeniu projektu. Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie Ginger.io zmniejszy liczbę i czas trwania wizyt psychiatrycznych na ostrym dyżurze i hospitalizacji, a tym samym zmniejszy koszty.

Cel szczegółowy 4: Kontynuacja oceny wykonalności i akceptowalności Ginger.io w populacji osób z wczesną psychozą.

Badacze będą nadal oceniać wykonalność i akceptowalność Ginger.io zarówno u pacjentów, jak i klinicystów, korzystając z ankiet satysfakcji. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą nadal popierać wysokie wskaźniki satysfakcji i dalsze korzystanie z Ginger.io. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że klinicyści będą zgłaszać wysoki poziom zadowolenia z pulpitu nawigacyjnego i popierać jego dalsze stosowanie w opiece klinicznej.