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GEOLynch コホート研究 (GEOLynch)

2017年10月5日 更新者：Wageningen University

GEOLynchコホート研究：リンチ症候群患者の腫瘍リスクに影響を与える遺伝的、環境的およびその他の要因

GEOLynch コホート研究は、リンチ症候群患者の腫瘍リスクに対する遺伝的、環境的、およびその他の要因の影響を調査するために確立されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GEOLynch コホート研究には、リンチ症候群 (LS) の人のみが含まれます。 LS 患者は、DNA ミスマッチ修復遺伝子 MLH1、MSH2、MSH6、または PMS2 の 1 つに遺伝的変異を持っており、特に結腸直腸がんや子宮内膜がんのリスクが高くなります。 さらに、MSH2 遺伝子のエピジェネティックなサイレンシングをもたらす EPCAM 遺伝子の変異は、LS を引き起こします。 2006 年以来、LS 患者はオランダ遺伝性腫瘍検出財団、ナイメーヘン ラドバウド大学医療センター、またはフローニンゲン大学医療センターを通じて、GEOLynch コホート研究に参加するよう招待されています。 また、LS患者は、研究者自身に連絡した後、研究に参加することができます. 参加者は、食物摂取頻度のアンケートと、栄養補助食品の使用、身体活動、体重、身長、および薬の使用に関するアンケートに記入するよう求められます。 2006 年から 2008 年の間に募集されたすべての参加者の口腔スワブが求められました。 2012年以降、新たに募集された参加者は、頬スワブの代わりに血液サンプルを提供するよう求められます. さらに、2006 年から 2008 年の間に募集された参加者は、再度アンケートに回答し、血液サンプルを寄付するよう求められました。 したがって、追跡測定は参加者のサブセットで利用できます。 口腔スワブから DNA を差し引いて、IGF 遺伝子軸の遺伝子型 SNP と MTHFR C377T の多型を調べました。 血液サンプルは、バイオマーカー、栄養素、DNA などの将来の分析を容易にするためにバイオバンク化されています。 すべての参加者の実施された結腸内視鏡検査および腫瘍診断に関する臨床的特徴は、医療記録、およびオランダの組織および細胞病理学の全国ネットワークおよび登録簿 (PALGA Foundation) へのリンクから収集されます。 ハザード比を計算して、遺伝的、環境的、およびその他の要因が腫瘍リスクに及ぼす影響を調査します。 追跡測定が考慮される場合は、反復測定分析が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Wageningen、オランダ
        • 募集
        • Wageningen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

調査対象母集団

（以前に）がんと診断されているかどうかにかかわらず、リンチ症候群の 18 ～ 80 歳の男性と女性。

説明

包含基準:

  • -リンチ症候群を引き起こす遺伝子に既知の変異がある人、つまり、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、または EPCAM 遺伝子のいずれかに遺伝性の単一対立遺伝子の病原性生殖細胞系変異がある人。
  • 対象年齢が 18 歳から 80 歳の間。

除外基準:

  • 別の遺伝性結腸がん素因症候群の追加保因者 (例: FAP)
  • (慢性) 炎症性腸疾患
  • オランダ語以外
  • 認知症またはアンケートに記入できないその他の精神状態
  • 末期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リンチ症候群の人
他の：介入なし、観察研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸腫瘍の診断
時間枠：研究に含める前後の診断は、定期的に医療報告書および/または病理学報告書を確認することにより、研究が完了するまで約2年ごとに評価されます。
-参加者の医療レポートおよび/または病理レポートに記載されている、診断されたすべての結腸直腸腺腫および癌腫。
研究に含める前後の診断は、定期的に医療報告書および/または病理学報告書を確認することにより、研究が完了するまで約2年ごとに評価されます。
子宮内膜がんの診断
時間枠：研究に含める前後の診断は、定期的に医療報告書および/または病理学報告書を確認することにより、研究が完了するまで約2年ごとに評価されます。
-参加者の医療レポートおよび/または病理レポートに記載されている、診断されたすべての子宮内膜がん。
研究に含める前後の診断は、定期的に医療報告書および/または病理学報告書を確認することにより、研究が完了するまで約2年ごとに評価されます。
がん診断全般
時間枠：研究に含める前後の診断は、定期的に医療報告書および/または病理学報告書を確認することにより、研究が完了するまで約2年ごとに評価されます。
-参加者の医療レポートおよび/または病理レポートに記載されている、診断されたすべてのがんの種類。
研究に含める前後の診断は、定期的に医療報告書および/または病理学報告書を確認することにより、研究が完了するまで約2年ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月1日

一次修了 (予期された)

2030年12月1日

研究の完了 (予期された)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT：Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT：Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT：Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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