Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortní studie GEOLynch (GEOLynch)

5. října 2017 aktualizováno: Wageningen University

Kohortová studie GEOLynch: Genetické, environmentální a další faktory, které ovlivňují riziko nádoru u osob s Lynchovým syndromem

Kohortová studie GEOLynch byla založena za účelem zkoumání vlivu genetických, environmentálních a dalších faktorů na riziko nádoru u osob s Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohortová studie GEOLynch zahrnuje pouze osoby s Lynchovým syndromem (LS). Osoby s LS nesou zděděnou mutaci v jednom z genů pro opravu chybného párování DNA MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2, což u nich zvyšuje riziko několika typů rakoviny, zejména kolorektálního a endometriálního karcinomu. Navíc mutace v genu EPCAM, které vedou k epigenetickému umlčení genu MSH2, způsobují LS. Od roku 2006 jsou osoby s LS zvány k účasti na kohortní studii GEOLynch prostřednictvím Nizozemské nadace pro detekci hereditárních nádorů, Radboud University Medical Center Nijmegen nebo University Medical Center Groningen. Kromě toho se osoby s LS mohou studie zúčastnit poté, co sami kontaktují výzkumníka. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník o frekvenci jídla a dotazníky o užívání doplňků stravy, fyzické aktivitě, hmotnosti, výšce a užívání léků. Od každého účastníka přijatého v letech 2006 až 2008 byl požádán o bukální výtěr. Od roku 2012 jsou nově přijatí účastníci požádáni, aby místo bukálního výtěru darovali vzorek krve. Kromě toho byli účastníci, kteří byli přijati v letech 2006 až 2008, požádáni, aby znovu vyplnili dotazníky a také darovali vzorek krve. Následná měření jsou tedy dostupná pro podskupinu účastníků. DNA byla odečtena z bukálních výtěrů na genotypové SNP genové osy IGF a polymorfismy MTHFR C377T. Vzorky krve jsou ukládány do biobanky, aby se usnadnily budoucí analýzy biomarkerů, živin, DNA atd. Klinické charakteristiky týkající se provedených kolonoskopií a nádorových diagnóz všech účastníků jsou shromážděny z lékařských záznamů a napojení na celostátní síť a registr histo- a cytopatologie v Nizozemsku (PALGA Foundation). Budou vypočítány poměry rizik, aby se prozkoumal vliv genetických, environmentálních a dalších faktorů na riziko nádoru. Pokud se vezmou v úvahu následná měření, použijí se analýzy opakovaných měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko
        • Nábor
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 až 80 let s Lynchovým syndromem, kteří mají nebo nemají (předchozí) diagnózu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby se známou mutací v genu, který způsobuje Lynchův syndrom, tj. s dědičnou monoalelickou patogenní zárodečnou mutací buď v genu MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 nebo EPCAM.
  • Ve věku od 18 do 80 let při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Další nosič jiného dědičného syndromu predispozice rakoviny tlustého střeva (např. FAP)
  • (Chronické) zánětlivé onemocnění střev
  • Neni nizozemsky mluvící
  • Demence nebo jiný psychický stav, který znemožňuje vyplňování dotazníků
  • Nevyléčitelně nemocní lidé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby s Lynchovým syndromem
Jiný: Žádná intervence, pozorovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza kolorektálního nádoru
Časové okno: Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Všechny diagnostikované kolorektální adenomy a karcinomy popsané v lékařských zprávách a/nebo patologických zprávách pacientů.
Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Diagnózy rakoviny endometria
Časové okno: Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Všechny diagnostikované karcinomy endometria popsané v lékařských zprávách a/nebo patologických zprávách účastníků.
Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Celkové diagnózy rakoviny
Časové okno: Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.
Všechny diagnostikované typy rakoviny popsané v lékařských zprávách účastníků a/nebo zprávách o patologii.
Diagnózy před a po zařazení do studie budou hodnoceny přibližně každé 2 roky až do dokončení studie pravidelným přezkoumáváním lékařských zpráv a/nebo zpráv o patologii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society
Wereld Kanker Onderzoek Fonds
Funding: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence, pozorovací studie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit