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Die GEOLynch-Kohortenstudie (GEOLynch)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Wageningen University

Die GEOLynch-Kohortenstudie: Genetische, umweltbedingte und andere Faktoren, die das Tumorrisiko bei Personen mit Lynch-Syndrom beeinflussen

Die GEOLynch-Kohortenstudie wurde eingerichtet, um den Einfluss genetischer, umweltbedingter und anderer Faktoren auf das Tumorrisiko bei Personen mit Lynch-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die GEOLynch-Kohortenstudie umfasst nur Personen mit Lynch-Syndrom (LS). Personen mit LS tragen eine vererbte Mutation in einem der DNA-Mismatch-Reparaturgene MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2, die ihr Risiko für verschiedene Krebsarten, insbesondere Darm- und Gebärmutterschleimhautkrebs, erhöhen. Zusätzlich verursachen Mutationen im EPCAM-Gen, die zu einer epigenetischen Stummschaltung des MSH2-Gens führen, LS. Seit 2006 werden Personen mit LS eingeladen, an der GEOLynch-Kohortenstudie über die niederländische Stiftung zur Erkennung hereditärer Tumoren, das Radboud University Medical Center Nijmegen oder das University Medical Center Groningen teilzunehmen. Darüber hinaus können Personen mit LS an der Studie teilnehmen, nachdem sie den Forscher selbst kontaktiert haben. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie Fragebögen zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, körperlicher Aktivität, Gewicht, Größe und Medikamenteneinnahme auszufüllen. Von jedem zwischen 2006 und 2008 rekrutierten Teilnehmer wurde ein Wangenabstrich verlangt. Ab 2012 werden neu rekrutierte Teilnehmer gebeten, anstelle eines Wangenabstrichs eine Blutprobe zu spenden. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die zwischen 2006 und 2008 rekrutiert worden waren, gebeten, die Fragebögen erneut auszufüllen und ebenfalls eine Blutprobe zu spenden. Daher sind Folgemessungen für eine Untergruppe von Teilnehmern verfügbar. DNA wurde von den Wangenabstrichen zu Genotyp-SNPs der IGF-Genachse und Polymorphismen von MTHFR C377T subtrahiert. Blutproben werden in einer Biobank aufbewahrt, um zukünftige Analysen von Biomarkern, Nährstoffen, DNA usw. zu erleichtern. Klinische Merkmale hinsichtlich durchgeführter Koloskopien und Tumordiagnosen aller Teilnehmer werden aus Krankenakten und einer Verknüpfung mit dem landesweiten Netzwerk und Register für Histo- und Zytopathologie in den Niederlanden (PALGA Foundation) gesammelt. Hazard Ratios werden berechnet, um den Einfluss genetischer, umweltbedingter und anderer Faktoren auf das Tumorrisiko zu untersuchen. Messwiederholungsanalysen werden verwendet, wenn Folgemessungen berücksichtigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wageningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Lynch-Syndrom, die eine (frühere) Krebsdiagnose haben oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer bekannten Mutation in einem Gen, das das Lynch-Syndrom verursacht, d. h. mit einer vererbten monoallelischen pathogenen Keimbahnmutation entweder im MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- oder EPCAM-Gen.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • zusätzlicher Träger eines anderen erblichen Dickdarmkrebs-Prädispositionssyndroms (z. FAP)
  • (Chronisch) Entzündliche Darmerkrankung
  • Nicht Niederländisch sprechend
  • Demenz oder eine andere psychische Erkrankung, die das Ausfüllen von Fragebögen unmöglich macht
  • Todkranke Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Lynch-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosen von kolorektalen Tumoren
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Alle diagnostizierten kolorektalen Adenome und Karzinome, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Diagnose Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Alle diagnostizierten Endometriumkarzinome, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Allgemeine Krebsdiagnosen
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
Alle diagnostizierten Krebsarten, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO 2005-283
  • 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
  • 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
  • CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Keine Intervention, Beobachtungsstudie.

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