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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303833
Die GEOLynch-Kohortenstudie (GEOLynch)
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Wageningen University
Die GEOLynch-Kohortenstudie: Genetische, umweltbedingte und andere Faktoren, die das Tumorrisiko bei Personen mit Lynch-Syndrom beeinflussen
Die GEOLynch-Kohortenstudie wurde eingerichtet, um den Einfluss genetischer, umweltbedingter und anderer Faktoren auf das Tumorrisiko bei Personen mit Lynch-Syndrom zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die GEOLynch-Kohortenstudie umfasst nur Personen mit Lynch-Syndrom (LS).
Personen mit LS tragen eine vererbte Mutation in einem der DNA-Mismatch-Reparaturgene MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2, die ihr Risiko für verschiedene Krebsarten, insbesondere Darm- und Gebärmutterschleimhautkrebs, erhöhen.
Zusätzlich verursachen Mutationen im EPCAM-Gen, die zu einer epigenetischen Stummschaltung des MSH2-Gens führen, LS.
Seit 2006 werden Personen mit LS eingeladen, an der GEOLynch-Kohortenstudie über die niederländische Stiftung zur Erkennung hereditärer Tumoren, das Radboud University Medical Center Nijmegen oder das University Medical Center Groningen teilzunehmen.
Darüber hinaus können Personen mit LS an der Studie teilnehmen, nachdem sie den Forscher selbst kontaktiert haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung sowie Fragebögen zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, körperlicher Aktivität, Gewicht, Größe und Medikamenteneinnahme auszufüllen.
Von jedem zwischen 2006 und 2008 rekrutierten Teilnehmer wurde ein Wangenabstrich verlangt.
Ab 2012 werden neu rekrutierte Teilnehmer gebeten, anstelle eines Wangenabstrichs eine Blutprobe zu spenden.
Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die zwischen 2006 und 2008 rekrutiert worden waren, gebeten, die Fragebögen erneut auszufüllen und ebenfalls eine Blutprobe zu spenden.
Daher sind Folgemessungen für eine Untergruppe von Teilnehmern verfügbar.
DNA wurde von den Wangenabstrichen zu Genotyp-SNPs der IGF-Genachse und Polymorphismen von MTHFR C377T subtrahiert.
Blutproben werden in einer Biobank aufbewahrt, um zukünftige Analysen von Biomarkern, Nährstoffen, DNA usw. zu erleichtern.
Klinische Merkmale hinsichtlich durchgeführter Koloskopien und Tumordiagnosen aller Teilnehmer werden aus Krankenakten und einer Verknüpfung mit dem landesweiten Netzwerk und Register für Histo- und Zytopathologie in den Niederlanden (PALGA Foundation) gesammelt.
Hazard Ratios werden berechnet, um den Einfluss genetischer, umweltbedingter und anderer Faktoren auf das Tumorrisiko zu untersuchen.
Messwiederholungsanalysen werden verwendet, wenn Folgemessungen berücksichtigt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wageningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Wageningen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Lynch-Syndrom, die eine (frühere) Krebsdiagnose haben oder nicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer bekannten Mutation in einem Gen, das das Lynch-Syndrom verursacht, d. h. mit einer vererbten monoallelischen pathogenen Keimbahnmutation entweder im MLH1-, MSH2-, MSH6-, PMS2- oder EPCAM-Gen.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- zusätzlicher Träger eines anderen erblichen Dickdarmkrebs-Prädispositionssyndroms (z. FAP)
- (Chronisch) Entzündliche Darmerkrankung
- Nicht Niederländisch sprechend
- Demenz oder eine andere psychische Erkrankung, die das Ausfüllen von Fragebögen unmöglich macht
- Todkranke Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Personen mit Lynch-Syndrom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosen von kolorektalen Tumoren
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
|
Alle diagnostizierten kolorektalen Adenome und Karzinome, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
|
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
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Diagnose Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
|
Alle diagnostizierten Endometriumkarzinome, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
|
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
|
Allgemeine Krebsdiagnosen
Zeitfenster: Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
|
Alle diagnostizierten Krebsarten, die in den medizinischen Berichten und/oder pathologischen Berichten der Teilnehmer beschrieben sind.
|
Diagnosen vor und nach Studieneinschluss werden etwa alle 2 Jahre bis zum Abschluss der Studie durch regelmäßige Überprüfung medizinischer Berichte und/oder pathologischer Berichte bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Duijnhoven FJ, Botma A, Winkels R, Nagengast FM, Vasen HF, Kampman E. Do lifestyle factors influence colorectal cancer risk in Lynch syndrome? Fam Cancer. 2013 Jun;12(2):285-93. doi: 10.1007/s10689-013-9645-8.
- Jung AY, van Duijnhoven FJ, Nagengast FM, Botma A, Heine-Broring RC, Kleibeuker JH, Vasen HF, Harryvan JL, Winkels RM, Kampman E. Dietary B vitamin and methionine intake and MTHFR C677T genotype on risk of colorectal tumors in Lynch syndrome: the GEOLynch cohort study. Cancer Causes Control. 2014 Sep;25(9):1119-29. doi: 10.1007/s10552-014-0412-4. Epub 2014 Jun 12.
- Botma A, Nagengast FM, Braem MG, Hendriks JC, Kleibeuker JH, Vasen HF, Kampman E. Body mass index increases risk of colorectal adenomas in men with Lynch syndrome: the GEOLynch cohort study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4346-53. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0453. Epub 2010 Aug 23.
- Winkels RM, Botma A, Van Duijnhoven FJ, Nagengast FM, Kleibeuker JH, Vasen HF, Kampman E. Smoking increases the risk for colorectal adenomas in patients with Lynch syndrome. Gastroenterology. 2012 Feb;142(2):241-7. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.033. Epub 2011 Nov 4.
- Botma A, Vasen HF, van Duijnhoven FJ, Kleibeuker JH, Nagengast FM, Kampman E. Dietary patterns and colorectal adenomas in Lynch syndrome: the GEOLynch cohort study. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):512-21. doi: 10.1002/cncr.27726. Epub 2012 Dec 17. Erratum In: Cancer. 2013 Jun 15;119(12):2358.
- Heine-Broring RC, Winkels RM, Botma A, van Duijnhoven FJ, Jung AY, Kleibeuker JH, Nagengast FM, Vasen HF, Kampman E. Dietary Supplement Use and Colorectal Adenoma Risk in Individuals with Lynch Syndrome: The GEOLynch Cohort Study. PLoS One. 2013 Jun 18;8(6):e66819. doi: 10.1371/journal.pone.0066819. Print 2013.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Neubildungen
- Syndrom
- Kolorektale Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- CMO 2005-283
- 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
- 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
- CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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