- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303833
GEOLynch-kohorteundersøgelsen (GEOLynch)
5. oktober 2017 opdateret af: Wageningen University
GEOLynch-kohorteundersøgelsen: Genetiske, miljømæssige og andre faktorer, der påvirker tumorrisikoen blandt personer med Lynch-syndrom
GEOLynch kohortestudiet er blevet etableret for at undersøge indflydelsen af genetiske, miljømæssige og andre faktorer på tumorrisiko hos personer med Lynch syndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GEOLynch kohorteundersøgelsen omfatter kun personer med Lynch syndrom (LS).
Personer med LS bærer en arvelig mutation i et af DNA mismatch reparationsgenerne MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2, hvilket øger deres risiko for flere typer kræft, især tyktarms- og endometriecancer.
Derudover forårsager mutationer i EPCAM-genet, der resulterer i epigenetisk silencing af MSH2-genet LS.
Siden 2006 er personer med LS inviteret til at deltage i GEOLynch-kohortestudiet via den hollandske fond for detektion af arvelige tumorer, Radboud University Medical Center Nijmegen eller University Medical Center Groningen.
Desuden kan personer med LS deltage i undersøgelsen efter selv at have kontaktet forskeren.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et madhyppighedsspørgeskema og spørgeskemaer om kosttilskudsbrug, fysisk aktivitet, vægt, højde og medicinbrug.
Hver deltager rekrutteret mellem 2006 og 2008 blev bedt om en mundprøve.
Fra 2012 bliver nyrekrutterede deltagere bedt om at donere en blodprøve i stedet for en mundkurv.
Desuden blev deltagere, der var blevet rekrutteret mellem 2006 og 2008, bedt om at udfylde spørgeskemaerne igen og også donere en blodprøve.
Derfor er opfølgende målinger tilgængelige for en undergruppe af deltagere.
DNA er blevet subtraheret fra de bukkale podninger til genotype-SNP'er af IGF-genaksen og polymorfismer af MTHFR C377T.
Blodprøver biobankes for at lette fremtidige analyser af biomarkører, næringsstoffer, DNA mv.
Kliniske karakteristika vedrørende udførte koloskopier og tumordiagnoser af alle deltagere er indsamlet fra lægejournaler og en kobling til det landsdækkende netværk og register for histo- og cytopatologi i Holland (PALGA Foundation).
Hazard ratios vil blive beregnet for at undersøge indflydelsen af genetiske, miljømæssige og andre faktorer på tumorrisiko.
Der vil blive anvendt gentagne tiltagsanalyser, hvis der tages højde for opfølgende målinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland
- Rekruttering
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år med Lynch syndrom, som har eller ikke har en (tidligere) kræftdiagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en kendt mutation i et gen, der forårsager Lynch syndrom, dvs. med en arvelig monoallel patogen kimlinjemutation i enten MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 eller EPCAM genet.
- Alder mellem 18 og 80 år ved inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere bærer af et andet arvelig tyktarmskræft dispositionssyndrom (f. FAP)
- (Kronisk) Inflammatorisk tarmsygdom
- Ikke-hollandsk talende
- Demens eller en anden psykisk tilstand, der gør det umuligt at udfylde spørgeskemaer
- Uhelbredeligt syge personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Lynch syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolorektale tumordiagnoser
Tidsramme: Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
|
Alle diagnosticerede kolorektale adenomer og karcinomer beskrevet i patienternes lægerapporter og/eller patologirapporter.
|
Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
|
|
Diagnoser af endometriecancer
Tidsramme: Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
|
Alle diagnosticerede endometriecancer beskrevet i deltagernes lægerapporter og/eller patologirapporter.
|
Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
|
|
Overordnede kræftdiagnoser
Tidsramme: Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
|
Alle diagnosticerede kræfttyper beskrevet i deltagernes lægerapporter og/eller patologirapporter.
|
Diagnoser før og efter undersøgelsens inklusion vil blive vurderet cirka hvert andet år indtil undersøgelsens afslutning ved regelmæssig gennemgang af medicinske rapporter og/eller patologirapporter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Duijnhoven FJ, Botma A, Winkels R, Nagengast FM, Vasen HF, Kampman E. Do lifestyle factors influence colorectal cancer risk in Lynch syndrome? Fam Cancer. 2013 Jun;12(2):285-93. doi: 10.1007/s10689-013-9645-8.
- Jung AY, van Duijnhoven FJ, Nagengast FM, Botma A, Heine-Broring RC, Kleibeuker JH, Vasen HF, Harryvan JL, Winkels RM, Kampman E. Dietary B vitamin and methionine intake and MTHFR C677T genotype on risk of colorectal tumors in Lynch syndrome: the GEOLynch cohort study. Cancer Causes Control. 2014 Sep;25(9):1119-29. doi: 10.1007/s10552-014-0412-4. Epub 2014 Jun 12.
- Botma A, Nagengast FM, Braem MG, Hendriks JC, Kleibeuker JH, Vasen HF, Kampman E. Body mass index increases risk of colorectal adenomas in men with Lynch syndrome: the GEOLynch cohort study. J Clin Oncol. 2010 Oct 1;28(28):4346-53. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0453. Epub 2010 Aug 23.
- Winkels RM, Botma A, Van Duijnhoven FJ, Nagengast FM, Kleibeuker JH, Vasen HF, Kampman E. Smoking increases the risk for colorectal adenomas in patients with Lynch syndrome. Gastroenterology. 2012 Feb;142(2):241-7. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.033. Epub 2011 Nov 4.
- Botma A, Vasen HF, van Duijnhoven FJ, Kleibeuker JH, Nagengast FM, Kampman E. Dietary patterns and colorectal adenomas in Lynch syndrome: the GEOLynch cohort study. Cancer. 2013 Feb 1;119(3):512-21. doi: 10.1002/cncr.27726. Epub 2012 Dec 17. Erratum In: Cancer. 2013 Jun 15;119(12):2358.
- Heine-Broring RC, Winkels RM, Botma A, van Duijnhoven FJ, Jung AY, Kleibeuker JH, Nagengast FM, Vasen HF, Kampman E. Dietary Supplement Use and Colorectal Adenoma Risk in Individuals with Lynch Syndrome: The GEOLynch Cohort Study. PLoS One. 2013 Jun 18;8(6):e66819. doi: 10.1371/journal.pone.0066819. Print 2013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2030
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Neoplasmer
- Syndrom
- Kolorektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre undersøgelses-id-numre
- CMO 2005-283
- 2014/1184 (OTHER_GRANT: Wereld Kanker Onderzoek Fonds (WCRF NL))
- 2005-3275 / 2007-3842 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
- CP2013-58 (OTHER_GRANT: Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure The Netherlands (BBMRI))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Ingen intervention, observationsundersøgelse.
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken