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フェリチンが低く疲労している非貧血性の閉経前の女性における脳のドーパミン受容体密度に対する鉄の影響

2017年10月12日 更新者：Albina Nowak, MD

フェリチンレベルが低く疲労している非貧血性閉経前の女性の脳ドーパミン受容体濃度に対する静脈内鉄剤とプラセボの効果を評価する二重盲検単一施設介入試験

この研究では、鉄欠乏症の非貧血性閉経前女性における静脈内鉄補充の効果を調査します。

  • 脳PETで示された鉄置換後の脳ドーパミン（DA）受容体密度の変化
  • 鉄補給後の疲労およびその他の神経心理学的症状の軽減

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性対象、年齢 > 18 歳、閉経前、定期的に月経がある
  • BMI 18-25 kg/m2
  • 血清フェリチンレベル < 15 μg/ml、Hb > 120 g/L
  • 研究期間中の適切な避妊
  • 疲労基本アンケートで2点以上の疲労と判定された場合
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 昼夜交代勤務
  • BDI 11 点以上
  • 精神疾患がないこと（神経精神医学的評価による）
  • ISIで15点以上
  • カルボキシマルトース鉄、スクロース鉄または硫酸鉄に対する既知の過敏症
  • -治験プロトコル開始前の最後の8週間における鉄剤の摂取
  • 妊娠中または授乳中
  • 心血管疾患または肺疾患
  • 急性または慢性の感染/炎症または悪性腫瘍
  • その他の明らかな身体的または精神的な疲労の原因（既知の精神障害、例: うつ）
  • 経口避妊薬を除く、併用薬（特に抗精神病薬）の慢性摂取。 NSAID またはパラセタモールの散発的な摂取、例:風邪や散発的な頭痛の場合は許容されます。
  • CRP > 10 mg/L
  • TSHが正常範囲外
  • 研究者の観点から、コンプライアンスや参加を妨げる、または患者の健康を危険にさらす可能性がある併発病状。
  • 先月以内の他の治療試験への参加
  • HIV/HBV/HCV の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム 1
患者は、来院 1 で 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ) で治療され、来院 2 で 6 週間かけてカルボキシマルトース鉄で治療されます。患者は、治療順序に関して盲検化されます。
薬：カルボキシマルトース鉄
20分以内の1回の点滴静注
他の名前：
  • フェリンジェクト®
薬：塩化ナトリウム 0.9%
250mlを20分以内に1回点滴静注
他の名前：
  • NaCl 0.9 % (プラセボとして機能)
実験的：治療アーム 2
患者は、来院 1 で 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ) で治療され、来院 2 で 6 週間かけてカルボキシマルトース鉄で治療されます。患者は、治療順序に関して盲検化されます。
薬：カルボキシマルトース鉄
20分以内の1回の点滴静注
他の名前：
  • フェリンジェクト®
薬：塩化ナトリウム 0.9%
250mlを20分以内に1回点滴静注
他の名前：
  • NaCl 0.9 % (プラセボとして機能)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン（DA）受容体密度
時間枠：6週間
11C-ラクロプリドトレーサーを用いた脳PETによって測定された脳ドーパミン（DA）受容体密度の変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：6週間
鉄補給後の疲労の軽減は疲労評価スケール (FAS) によって測定されます。
6週間
倦怠感
時間枠：6週間
鉄補給後の疲労の軽減は、「Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose」（WEIMuS、ドイツ語）アンケートによって測定されました。
6週間
神経心理学的症状
時間枠：6週間
神経心理学的評価によって決定された鉄補給後の神経心理学的症状の軽減
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albina Nowak, MD

捜査官

  • 主任研究者：Albina Nowak, MD、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月23日

一次修了 (予想される)

2019年8月31日

研究の完了 (予想される)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月12日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (その他の識別子：KEK Zurich)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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