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Efeito do ferro na densidade do receptor de dopamina cerebral em mulheres pré-menopáusicas não anêmicas com baixa ferritina e fadiga

12 de outubro de 2017 atualizado por: Albina Nowak, MD

Estudo intervencional duplo-cego de centro único para avaliar o efeito do ferro intravenoso versus placebo na densidade do receptor de dopamina cerebral em mulheres pré-menopáusicas não anêmicas com baixos níveis de ferritina e fadiga

Este estudo investiga o efeito da substituição intravenosa de ferro em mulheres pré-menopáusicas não anêmicas com deficiência de ferro em:

  • Alterações na densidade do receptor de dopamina (DA) cerebral após substituição de ferro, mostradas por PET cerebral
  • Redução da fadiga e outros sintomas neuropsicológicos após a suplementação de ferro

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino, idade > 18 anos, pré-menopausa, menstruação regular
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Nível de ferritina sérica < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Contracepção adequada durante o período do estudo
  • Fadiga determinada como 2 ou mais pontos no questionário básico para fadiga
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Trabalho diurno noturno
  • 11 ou mais pontos no BDI
  • Nenhuma doença psiquiátrica (conforme avaliado por avaliação neuropsiquiátrica)
  • 15 ou mais pontos no ISI
  • Hipersensibilidade conhecida à carboximaltose férrica, sacarose férrica ou sulfato ferroso
  • Ingestão de preparações de ferro durante as últimas 8 semanas antes do início do protocolo do estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer doença cardiovascular ou pulmonar
  • Infecção/inflamação ou malignidade aguda ou crônica
  • Outras causas físicas ou psiquiátricas óbvias de fadiga (distúrbios mentais conhecidos, por ex. depressão)
  • Ingestão crônica de medicamentos concomitantes (especialmente antipsicóticos), exceto contraceptivos orais. Ingestão esporádica de AINE ou paracetamol, por ex. no caso de um resfriado comum ou dores de cabeça esporádicas é permitido.
  • PCR > 10 mg/L
  • TSH fora da faixa normal
  • Qualquer condição médica concomitante que, na visão do investigador, impediria a adesão ou participação ou colocaria em risco a saúde dos pacientes.
  • Participação em qualquer outro ensaio terapêutico no mês anterior
  • História conhecida de HIV/HBV/HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento 1
Os pacientes serão tratados com cloreto de sódio a 0,9% (placebo) na Visita 1 e com carboximaltose de ferro em 6 semanas na Visita 2. Os pacientes serão cegos em relação à sequência de tratamento.
Medicamento: Ferro Carboximaltose
Infusão intravenosa única em 20 min
Outros nomes:
  • Ferinject®
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9%
Infusão intravenosa única de 250 ml em 20 min
Outros nomes:
  • NaCl 0,9% (serve como placebo)
Experimental: Braço de tratamento 2
Os pacientes serão tratados com cloreto de sódio a 0,9% (placebo) na Visita 1 e com carboximaltose de ferro em 6 semanas na Visita 2. Os pacientes serão cegos em relação à sequência de tratamento.
Medicamento: Ferro Carboximaltose
Infusão intravenosa única em 20 min
Outros nomes:
  • Ferinject®
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9%
Infusão intravenosa única de 250 ml em 20 min
Outros nomes:
  • NaCl 0,9% (serve como placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade do receptor de dopamina (DA)
Prazo: 6 semanas
Alterações na densidade do receptor de dopamina (DA) cerebral determinada por PET cerebral com o marcador 11C-Raclopride
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 6 semanas
Redução da fadiga após suplementação de ferro determinada pela Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
6 semanas
Fadiga
Prazo: 6 semanas
Redução da fadiga após suplementação com ferro determinada pelo questionário "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, em alemão)
6 semanas
Sintomas neuropsicológicos
Prazo: 6 semanas
Redução de sintomas neuropsicológicos após suplementação de ferro determinada por avaliação neuropsicológica
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albina Nowak, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Outro identificador: KEK Zurich)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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