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Einfluss von Eisen auf die zerebrale Dopaminrezeptordichte bei nicht anämischen prämenopausalen Frauen mit niedrigem Ferritin und Müdigkeit

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Albina Nowak, MD

Doppelblinde, einzentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von intravenösem Eisen im Vergleich zu Placebo auf die zerebrale Dopaminrezeptordichte bei nicht anämischen prämenopausalen Frauen mit niedrigem Ferritinspiegel und Müdigkeit

Diese Studie untersucht die Wirkung einer intravenösen Eisensubstitution bei nicht anämischen prämenopausalen Frauen mit Eisenmangel auf:

  • Veränderungen in der zerebralen Dopamin (DA)-Rezeptordichte nach Eisensubstitution, gezeigt durch Gehirn-PET
  • Verringerung von Müdigkeit und anderen neuropsychologischen Symptomen nach einer Eisenergänzung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden, Alter > 18 Jahre, prämenopausal, regelmäßig menstruierend
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Serumferritinspiegel < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Angemessene Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
  • Ermüdung wird als 2 oder mehr Punkte im Basisfragebogen für Ermüdung ermittelt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tag-Nacht-Schichtarbeit
  • 11 oder mehr Punkte im BDI
  • Keine psychiatrische Erkrankung (gemäß neuropsychiatrischer Beurteilung)
  • 15 oder mehr Punkte im ISI
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisencarboxymaltose, Eisensaccharose oder Eisensulfat
  • Einnahme von Eisenpräparaten während der letzten 8 Wochen vor Beginn des Studienprotokolls
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Akute oder chronische Infektion/Entzündung oder bösartige Erkrankung
  • Andere offensichtliche körperliche oder psychiatrische Ursachen für Müdigkeit (bekannte psychische Störungen, z.B. Depression)
  • Chronische Einnahme gleichzeitiger Medikamente (insbesondere Antipsychotika), außer oralen Kontrazeptiva. Sporadische Einnahme von NSAR oder Paracetamol, z.B. bei Erkältungen oder sporadischen Kopfschmerzen ist erlaubt.
  • CRP > 10 mg/L
  • TSH außerhalb des normalen Bereichs
  • Alle gleichzeitigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Compliance oder Teilnahme verhindern oder die Gesundheit der Patienten gefährden würden.
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb des Vormonats
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV/HBV/HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1
Die Patienten werden bei Besuch 1 mit 0,9 % Natriumchlorid (Placebo) und bei Besuch 2 in 6 Wochen mit Eisencarboxymaltose behandelt. Die Patienten werden hinsichtlich der Behandlungssequenz verblindet.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einmalige intravenöse Infusion innerhalb von 20 Minuten
Andere Namen:
  • Ferinject®
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Einmalige intravenöse Infusion von 250 ml innerhalb von 20 Minuten
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % (dient als Placebo)
Experimental: Behandlungsarm 2
Die Patienten werden bei Besuch 1 mit 0,9 % Natriumchlorid (Placebo) und bei Besuch 2 in 6 Wochen mit Eisencarboxymaltose behandelt. Die Patienten werden hinsichtlich der Behandlungssequenz verblindet.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Einmalige intravenöse Infusion innerhalb von 20 Minuten
Andere Namen:
  • Ferinject®
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Einmalige intravenöse Infusion von 250 ml innerhalb von 20 Minuten
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % (dient als Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamin (DA)-Rezeptordichte
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen in der zerebralen Dopamin (DA)-Rezeptordichte, bestimmt durch Gehirn-PET mit dem 11C-Racloprid-Tracer
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Verringerung der Müdigkeit nach einer Eisenergänzung, bestimmt durch die Fatigue Assessment Scale (FAS)
6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Verringerung der Müdigkeit nach Eisenergänzung, ermittelt durch den Fragebogen „Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose“ (WEIMuS).
6 Wochen
Neuropsychologische Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Verringerung neuropsychologischer Symptome nach Eisenergänzung, ermittelt durch neuropsychologische Untersuchung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albina Nowak, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Andere Kennung: KEK Zurich)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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