Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ijzer op cerebrale dopaminereceptordichtheid bij niet-anemische premenopauzale vrouwen met laag ferritine en vermoeidheid

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Albina Nowak, MD

Dubbelblinde, single-center interventionele studie ter evaluatie van het effect van intraveneus ijzer versus placebo op de cerebrale dopaminereceptordichtheid bij niet-anemische premenopauzale vrouwen met lage ferritinespiegels en vermoeidheid

Deze studie onderzoekt het effect van intraveneuze ijzersubstitutie bij niet-anemische premenopauzale vrouwen met ijzertekort op:

  • Veranderingen in de dichtheid van de cerebrale Dopamine (DA)-receptor na ijzersubstitutie, aangetoond door hersen-PET
  • Vermindering van vermoeidheid en andere neuropsychologische symptomen na ijzersuppletie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen, leeftijd > 18 jaar, premenopauzaal, regelmatig menstruerend
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Serum ferritinegehalte < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Adequate anticonceptie tijdens de studieperiode
  • Vermoeidheid bepaald als 2 of meer punten in de basisvragenlijst voor vermoeidheid
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Werkzaamheden in dag-nachtdienst
  • 11 of meer punten in de BDI
  • Geen psychiatrische ziekte (zoals beoordeeld door neuropsychiatrische beoordeling)
  • 15 of meer punten in de ISI
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzercarboxymaltose, ijzersucrose of ijzersulfaat
  • Inname van ijzerpreparaten gedurende de laatste 8 weken voor aanvang van het proefprotocol
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke cardiovasculaire of longziekte
  • Acute of chronische infectie/ontsteking of maligniteit
  • Andere voor de hand liggende lichamelijke of psychiatrische oorzaken van vermoeidheid (bekende psychische stoornissen, b.v. depressie)
  • Chronische inname van gelijktijdige medicatie (vooral antipsychotica), behalve orale anticonceptiva. Sporadische inname van NSAID of paracetamol, b.v. bij verkoudheid of sporadische hoofdpijn is toegestaan.
  • CRP > 10 mg/L
  • TSH buiten normaal bereik
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, naleving of deelname zou verhinderen of de gezondheid van de patiënten in gevaar zou brengen.
  • Deelname aan een andere therapeutische studie in de afgelopen maand
  • Bekende voorgeschiedenis van HIV/HBV/HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm 1
Patiënten zullen worden behandeld met 0,9% natriumchloride (placebo) bij bezoek 1 en met ijzercarboxymaltose in 6 weken bij bezoek 2. De patiënten zullen blind zijn met betrekking tot de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: IJzer Carboxymaltose
Eenmalige intraveneuze infusie binnen 20 minuten
Andere namen:
  • Ferinject®
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Eenmalige intraveneuze infusie van 250 ml binnen 20 minuten
Andere namen:
  • NaCl 0,9% (dient als Placebo)
Experimenteel: Behandelarm 2
Patiënten zullen worden behandeld met 0,9% natriumchloride (placebo) bij bezoek 1 en met ijzercarboxymaltose in 6 weken bij bezoek 2. De patiënten zullen blind zijn met betrekking tot de behandelingsvolgorde.
Geneesmiddel: IJzer Carboxymaltose
Eenmalige intraveneuze infusie binnen 20 minuten
Andere namen:
  • Ferinject®
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
Eenmalige intraveneuze infusie van 250 ml binnen 20 minuten
Andere namen:
  • NaCl 0,9% (dient als Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dopamine (DA) receptordichtheid
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in de dichtheid van de cerebrale dopamine (DA)-receptor bepaald door hersen-PET met de 11C-raclopride-tracer
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Vermindering van vermoeidheid na ijzersuppletie bepaald door Fatigue Assessment Scale (FAS)
6 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Vermindering van vermoeidheid na ijzersuppletie bepaald door "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, in het Duits) vragenlijst
6 weken
Neuropsychologische symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Vermindering van neuropsychologische symptomen na ijzersuppletie bepaald door neuropsychologisch onderzoek
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albina Nowak, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Andere identificatie: KEK Zurich)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer Carboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren