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Efecto del hierro sobre la densidad del receptor de dopamina cerebral en mujeres premenopáusicas no anémicas con ferritina baja y fatiga

12 de octubre de 2017 actualizado por: Albina Nowak, MD

Ensayo de intervención doble ciego de un solo centro para evaluar el efecto del hierro intravenoso frente al placebo en la densidad del receptor de dopamina cerebral en mujeres premenopáusicas no anémicas con niveles bajos de ferritina y fatiga

Este estudio investiga el efecto de la sustitución intravenosa de hierro en mujeres premenopáusicas no anémicas con deficiencia de hierro sobre:

  • Cambios en la densidad del receptor de dopamina (DA) cerebral después de la sustitución de hierro, mostrados por PET cerebral
  • Reducción de la fatiga y otros síntomas neuropsicológicos después de la suplementación con hierro

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos sanos, edad > 18 años, premenopáusicas, menstruación regular
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Nivel de ferritina sérica < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Anticoncepción adecuada durante el período de estudio
  • Fatiga determinada como 2 o más puntos en el cuestionario básico de fatiga
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trabajo en turnos diurnos y nocturnos
  • 11 o más puntos en el BDI
  • Sin enfermedad psiquiátrica (según la evaluación neuropsiquiátrica)
  • 15 o más puntos en el ISI
  • Hipersensibilidad conocida a la carboximaltosa de hierro, la sacarosa de hierro o el sulfato de hierro
  • Ingesta de preparados de hierro durante las últimas 8 semanas antes del inicio del protocolo del ensayo
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier enfermedad cardiovascular o pulmonar
  • Infección aguda o crónica/inflamación o malignidad
  • Otras causas físicas o psiquiátricas evidentes de la fatiga (trastornos mentales conocidos, p. depresión)
  • Ingesta crónica de medicación concurrente (especialmente fármacos antipsicóticos), excepto anticonceptivos orales. Ingesta esporádica de AINE o paracetamol, p. en el caso de un resfriado común o dolores de cabeza esporádicos está permitido.
  • PCR > 10 mg/L
  • TSH fuera del rango normal
  • Cualquier condición médica concurrente que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento o la participación o pondría en peligro la salud de los pacientes.
  • Participación en cualquier otro ensayo terapéutico en el mes anterior
  • Antecedentes conocidos de VIH/VHB/VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento 1
Los pacientes serán tratados con cloruro de sodio al 0,9 % (placebo) en la Visita 1 y con carboximaltosa de hierro durante 6 semanas en la Visita 2. Los pacientes estarán cegados con respecto a la secuencia de tratamiento.
Droga: Carboximaltosa de hierro
Perfusión intravenosa única en 20 min
Otros nombres:
  • Ferinject®
Droga: Cloruro de sodio 0,9%
Infusión intravenosa única de 250 ml en 20 min
Otros nombres:
  • NaCl 0,9 % (sirve como placebo)
Experimental: Brazo de tratamiento 2
Los pacientes serán tratados con cloruro de sodio al 0,9 % (placebo) en la Visita 1 y con carboximaltosa de hierro durante 6 semanas en la Visita 2. Los pacientes estarán cegados con respecto a la secuencia de tratamiento.
Droga: Carboximaltosa de hierro
Perfusión intravenosa única en 20 min
Otros nombres:
  • Ferinject®
Droga: Cloruro de sodio 0,9%
Infusión intravenosa única de 250 ml en 20 min
Otros nombres:
  • NaCl 0,9 % (sirve como placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad del receptor de dopamina (DA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la densidad del receptor de Dopamina (DA) cerebral determinados por PET cerebral con el trazador 11C-Raclopride
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción de la fatiga después de la suplementación con hierro determinada por la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
6 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción de la fatiga después de la suplementación con hierro determinada por el cuestionario "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, en alemán)
6 semanas
Síntomas neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Reducción de los síntomas neuropsicológicos después de la suplementación con hierro determinada por evaluación neuropsicológica
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albina Nowak, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Otro identificador: KEK Zurich)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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