Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние железа на плотность церебральных дофаминовых рецепторов у женщин в пременопаузе без анемии с низким уровнем ферритина и усталостью

12 октября 2017 г. обновлено: Albina Nowak, MD

Двойное слепое одноцентровое интервенционное исследование для оценки влияния внутривенного введения железа по сравнению с плацебо на плотность церебральных дофаминовых рецепторов у женщин без анемии в пременопаузе с низким уровнем ферритина и утомляемостью

В этом исследовании изучается влияние внутривенной заместительной терапии железом у женщин в пременопаузе без анемии с дефицитом железа на:

  • Изменения плотности церебральных дофаминовых (DA) рецепторов после замены железа, показанные с помощью ПЭТ головного мозга.
  • Уменьшение утомляемости и других нейропсихологических симптомов после приема препаратов железа

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины, возраст > 18 лет, пременопауза, регулярные менструации
  • ИМТ 18-25 кг/м2
  • Уровень ферритина в сыворотке < 15 мкг/мл, Hb > 120 г/л
  • Адекватная контрацепция в период исследования
  • Усталость определяется как 2 и более баллов по основному опроснику на утомляемость.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Работа вахтовым методом день-ночь
  • 11 и более баллов в BDI
  • Отсутствие психического заболевания (по оценке нейропсихиатрической оценки)
  • 15 и более баллов в ISI
  • Известная гиперчувствительность к карбоксимальтозе железа, сахарозе железа или сульфату железа.
  • Прием препаратов железа в течение последних 8 недель до начала протокола исследования
  • Беременность или лактация
  • Любое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Острая или хроническая инфекция/воспаление или злокачественное новообразование
  • Другие очевидные физические или психиатрические причины усталости (известные психические расстройства, напр. депрессия)
  • Постоянный прием сопутствующих лекарств (особенно нейролептиков), кроме оральных контрацептивов. Спорадический прием НПВП или парацетамола, т.е. в случае простуды или спорадических головных болей допускается.
  • СРБ > 10 мг/л
  • ТТГ вне нормы
  • Любые сопутствующие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению или участию или ставят под угрозу здоровье пациентов.
  • Участие в любых других терапевтических испытаниях в течение предыдущего месяца
  • Известный анамнез ВИЧ/ВГВ/ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Пациентов будут лечить 0,9% хлоридом натрия (плацебо) при посещении 1 и карбоксимальтозой железа в течение 6 недель при посещении 2. Пациенты будут ослеплены в отношении последовательности лечения.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Однократная внутривенная инфузия в течение 20 мин.
Другие имена:
  • Феринжект®
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Однократная внутривенная инфузия 250 мл в течение 20 мин.
Другие имена:
  • NaCl 0,9 % (служит в качестве плацебо)
Экспериментальный: Группа лечения 2
Пациентов будут лечить 0,9% хлоридом натрия (плацебо) при посещении 1 и карбоксимальтозой железа в течение 6 недель при посещении 2. Пациенты будут ослеплены в отношении последовательности лечения.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Однократная внутривенная инфузия в течение 20 мин.
Другие имена:
  • Феринжект®
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Однократная внутривенная инфузия 250 мл в течение 20 мин.
Другие имена:
  • NaCl 0,9 % (служит в качестве плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность дофаминовых (DA) рецепторов
Временное ограничение: 6 недель
Изменения плотности церебральных дофаминовых (DA) рецепторов, определяемые с помощью ПЭТ головного мозга с индикатором 11C-раклоприд
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 6 недель
Снижение утомляемости после приема препаратов железа, определяемое по шкале оценки утомляемости (FAS)
6 недель
Усталость
Временное ограничение: 6 недель
Снижение утомляемости после приема препаратов железа, определяемое с помощью опросника «Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose» (WEIMuS, на немецком языке).
6 недель
Нейропсихологические симптомы
Временное ограничение: 6 недель
Уменьшение нейропсихологических симптомов после приема препаратов железа, определяемое нейропсихологической оценкой
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albina Nowak, MD

Следователи

  • Главный следователь: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Другой идентификатор: KEK Zurich)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоксимальтоза железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться