낮은 페리틴 및 피로도를 보이는 비빈혈성 폐경 전 여성에서 철분이 대뇌 도파민 수용체 밀도에 미치는 영향
2017년 10월 12일 업데이트: Albina Nowak, MD
낮은 페리틴 수치와 피로를 가진 비빈혈 폐경 전 여성의 대뇌 도파민 수용체 밀도에 대한 정맥 주사 대 위약의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 단일 센터 중재 시험
이 연구는 철 결핍이 있는 비빈혈 폐경 전 여성에서 정맥 내 철 대체가 다음에 대해 미치는 영향을 조사합니다.
- 뇌 PET에서 나타나는 철 대체 후 대뇌 도파민(DA) 수용체 밀도의 변화
- 철분 보충 후 피로 및 기타 신경 심리적 증상 감소
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스
- University Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 피험자, 연령 > 18세, 폐경 전, 정기적인 월경
- BMI 18-25kg/m2
- 혈청 페리틴 수치 < 15μg/ml, Hb > 120g/L
- 연구 기간 동안 적절한 피임법
- 피로에 대한 기본 설문지에서 2점 이상으로 판정된 피로
- 동의
제외 기준:
- 주야간 교대 근무
- BDI 11점 이상
- 정신 질환 없음(신경 정신과 평가에 의해 평가됨)
- ISI에서 15점 이상
- 철 카르복시말토스, 철 자당 또는 황산철에 알려진 과민증
- 시험 프로토콜 시작 전 마지막 8주 동안의 철분 제제 섭취량
- 임신 또는 수유
- 모든 심혈관 또는 폐 질환
- 급성 또는 만성 감염/염증 또는 악성종양
- 피로에 대한 기타 명백한 신체적 또는 정신적 원인(알려진 정신 장애, 예: 우울증)
- 경구 피임약을 제외한 병용 약물(특히 항정신병 약물)의 만성 섭취. NSAID 또는 파라세타몰의 산발적 섭취, 예. 감기나 산발성 두통의 경우 허용됩니다.
- CRP > 10mg/L
- 정상 범위를 벗어난 TSH
- 연구자의 관점에서 준수 또는 참여를 방해하거나 환자의 건강을 위태롭게 하는 모든 동시 의학적 상태(들).
- 지난 달에 다른 치료 시험에 참여
- HIV/HBV/HCV의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 1
환자는 방문 1에서 0.9% 염화나트륨(위약)으로, 방문 2에서 6주 동안 카르복시말토스 철로 치료될 것입니다. 환자는 치료 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
|
20분 이내 단회 정맥주입
다른 이름들:
20분 이내에 250ml 단회 정맥주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 팔 2
환자는 방문 1에서 0.9% 염화나트륨(위약)으로, 방문 2에서 6주 동안 카르복시말토스 철로 치료될 것입니다. 환자는 치료 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
|
20분 이내 단회 정맥주입
다른 이름들:
20분 이내에 250ml 단회 정맥주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도파민(DA) 수용체 밀도
기간: 6주
|
11C-Raclopride 추적자를 사용한 뇌 PET에 의해 결정된 대뇌 도파민(DA) 수용체 밀도의 변화
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로
기간: 6주
|
피로 평가 척도(FAS)에 의해 결정된 철분 보충 후 피로 감소
|
6주
|
|
피로
기간: 6주
|
"Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose"(WEIMuS, 독일어) 질문에 의해 결정된 철분 보충 후 피로 감소
|
6주
|
|
신경 심리적 증상
기간: 6주
|
신경심리학적 평가에 의해 결정된 철분 보충 후 신경심리학적 증상의 감소
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albina Nowak, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC-Nr. PB_2017-00429
- KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (기타 식별자: KEK Zurich)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
-
Vifor Pharma완전한
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
-
Vifor PharmaICON Clinical Research완전한
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨