Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv železa na hustotu cerebrálních dopaminových receptorů u neanemických premenopauzálních žen s nízkým feritinem a únavou

12. října 2017 aktualizováno: Albina Nowak, MD

Dvojitě zaslepená intervenční studie s jedním centrem k vyhodnocení účinku intravenózního železa versus placebo na hustotu cerebrálních dopaminových receptorů u neanemických premenopauzálních žen s nízkou hladinou feritinu a únavou

Tato studie zkoumá účinek intravenózní substituce železa u neanemických premenopauzálních žen s nedostatkem železa na:

  • Změny v hustotě cerebrálního dopaminového (DA) receptoru po substituci železa, znázorněné mozkovým PET
  • Snížení únavy a dalších neuropsychologických příznaků po suplementaci železa

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yulia Butscheid, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, věk > 18 let, premenopauzální, pravidelně menstruující
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Hladina feritinu v séru < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Adekvátní antikoncepce během studijního období
  • Únava stanovená jako 2 a více bodů v základním dotazníku pro únavu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Práce na denní směny
  • 11 nebo více bodů v BDI
  • Žádné psychiatrické onemocnění (podle hodnocení neuropsychiatrického hodnocení)
  • 15 a více bodů v ISI
  • Známá přecitlivělost na karboxymaltózu železa, sacharózu železa nebo síran železnatý
  • Příjem přípravků železa během posledních 8 týdnů před zahájením zkušebního protokolu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Akutní nebo chronická infekce/zánět nebo malignita
  • Jiné zjevné fyzické nebo psychiatrické příčiny únavy (známé duševní poruchy, např. Deprese)
  • Chronické užívání souběžné medikace (zejména antipsychotik), kromě perorální antikoncepce. Sporadické užívání NSAID nebo paracetamolu, např. v případě běžného nachlazení nebo sporadických bolestí hlavy je povoleno.
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH mimo normální rozmezí
  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo účasti nebo by ohrozil zdraví pacientů.
  • Účast na jakékoli jiné terapeutické studii během předchozího měsíce
  • Známá historie HIV/HBV/HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Pacienti budou léčeni 0,9% chloridem sodným (placebo) při návštěvě 1 a karboxymaltózou železa za 6 týdnů při návštěvě 2. Pacienti budou zaslepeni s ohledem na léčebnou sekvenci.
Lék: Karboxymaltóza železa
Jednorázová intravenózní infuze do 20 minut
Ostatní jména:
  • Ferinject®
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Jednorázová intravenózní infuze 250 ml během 20 minut
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 % (slouží jako placebo)
Experimentální: Ošetřující rameno 2
Pacienti budou léčeni 0,9% chloridem sodným (placebo) při návštěvě 1 a karboxymaltózou železa za 6 týdnů při návštěvě 2. Pacienti budou zaslepeni s ohledem na léčebnou sekvenci.
Lék: Karboxymaltóza železa
Jednorázová intravenózní infuze do 20 minut
Ostatní jména:
  • Ferinject®
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Jednorázová intravenózní infuze 250 ml během 20 minut
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 % (slouží jako placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota dopaminového (DA) receptoru
Časové okno: 6 týdnů
Změny v hustotě cerebrálního dopaminového (DA) receptoru stanovené mozkovým PET s indikátorem 11C-Racloprid
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 6 týdnů
Snížení únavy po suplementaci železa stanovené pomocí Fatigue Assessment Scale (FAS)
6 týdnů
Únava
Časové okno: 6 týdnů
Snížení únavy po suplementaci železa stanovené dotazníkem "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, německy)
6 týdnů
Neuropsychologické příznaky
Časové okno: 6 týdnů
Snížení neuropsychologických symptomů po suplementaci železa zjištěné neuropsychologickým posouzením
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albina Nowak, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Jiný identifikátor: KEK Zurich)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboxymaltóza železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit