Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelaza na gęstość receptorów dopaminy w mózgu u kobiet przed menopauzą bez anemii z niską ferrytyną i zmęczeniem

12 października 2017 zaktualizowane przez: Albina Nowak, MD

Podwójnie ślepa, jednoośrodkowa próba interwencyjna mająca na celu ocenę wpływu dożylnego podawania żelaza w porównaniu z placebo na gęstość receptorów dopaminy w mózgu u kobiet przed menopauzą bez anemii z niskim poziomem ferrytyny i zmęczeniem

Niniejsze badanie ocenia wpływ dożylnej substytucji żelaza u kobiet przed menopauzą bez niedokrwistości z niedoborem żelaza na:

  • Zmiany w gęstości mózgowego receptora dopaminy (DA) po zastąpieniu żelazem, pokazane za pomocą PET mózgu
  • Zmniejszenie zmęczenia i innych objawów neuropsychologicznych po suplementacji żelaza

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku > 18 lat, przed menopauzą, regularnie miesiączkujące
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Stężenie ferrytyny w surowicy < 15 μg/ml, Hb > 120 g/l
  • Odpowiednia antykoncepcja w okresie studiów
  • Zmęczenie określone jako 2 lub więcej punktów w podstawowym kwestionariuszu zmęczenia
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Praca zmianowa dzień-noc
  • 11 lub więcej punktów w BDI
  • Brak choroby psychicznej (na podstawie oceny neuropsychiatrycznej)
  • 15 lub więcej punktów w ISI
  • Znana nadwrażliwość na karboksymaltozę żelaza, sacharozę żelaza lub siarczan żelaza
  • Przyjmowanie preparatów żelaza w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Każda choroba układu krążenia lub płuc
  • Ostra lub przewlekła infekcja/zapalenie lub nowotwór złośliwy
  • Inne oczywiste fizyczne lub psychiczne przyczyny zmęczenia (znane zaburzenia psychiczne, np. depresja)
  • Przewlekłe przyjmowanie jednocześnie leków (zwłaszcza leków przeciwpsychotycznych), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych. Sporadyczne przyjmowanie NLPZ lub paracetamolu, np. dopuszcza się w przypadku przeziębienia lub sporadycznych bólów głowy.
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH poza normą
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub uczestnictwo lub zagrozić zdrowiu pacjentów.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Znana historia HIV/HBV/HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Pacjenci będą leczeni 0,9% roztworem chlorku sodu (placebo) podczas Wizyty 1 i karboksymaltozą żelaza w ciągu 6 tygodni podczas Wizyty 2. Pacjenci będą zaślepieni co do kolejności leczenia.
Lek: Żelazo karboksymaltoza
Pojedyncza infuzja dożylna w ciągu 20 min
Inne nazwy:
  • Ferinject®
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Pojedyncza infuzja dożylna 250 ml w ciągu 20 min
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9% (służy jako placebo)
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Pacjenci będą leczeni 0,9% roztworem chlorku sodu (placebo) podczas Wizyty 1 i karboksymaltozą żelaza w ciągu 6 tygodni podczas Wizyty 2. Pacjenci będą zaślepieni co do kolejności leczenia.
Lek: Żelazo karboksymaltoza
Pojedyncza infuzja dożylna w ciągu 20 min
Inne nazwy:
  • Ferinject®
Lek: Chlorek sodu 0,9%
Pojedyncza infuzja dożylna 250 ml w ciągu 20 min
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9% (służy jako placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość receptora dopaminy (DA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w gęstości mózgowego receptora dopaminy (DA) określone za pomocą PET mózgu ze znacznikiem 11C-Raclopride
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Redukcja zmęczenia po suplementacji żelaza określona Skalą Oceny Zmęczenia (FAS)
6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmniejszenie zmęczenia po suplementacji żelaza określone za pomocą kwestionariusza „Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose” (WEIMuS, w języku niemieckim)
6 tygodni
Objawy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Redukcja objawów neuropsychologicznych po suplementacji żelaza określona na podstawie oceny neuropsychologicznej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albina Nowak, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Inny identyfikator: KEK Zurich)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo karboksymaltoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj