Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan vaikutus aivojen dopamiinireseptoritiheyteen ei-aneemisilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen ferritiini ja väsymys

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Albina Nowak, MD

Kaksoissokko, yhden keskuksen interventiokoe laskimonsisäisen raudan vs. lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi aivojen dopamiinireseptoritiheyteen ei-anemisilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen ferritiinitaso ja väsymys

Tämä tutkimus tutkii suonensisäisen raudan substituution vaikutusta ei-anemiaan premenopausaalisilla naisilla, joilla on raudanpuute:

  • Muutokset aivojen dopamiinireseptoritiheydessä (DA) raudan korvaamisen jälkeen, osoittavat aivojen PET
  • Väsymyksen ja muiden neuropsykologisten oireiden vähentäminen rautalisän jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, Ikä > 18 vuotta, premenopausaalinen, säännöllisesti kuukautiset
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Seerumin ferritiinitaso < 15 μg/ml, Hb > 120 g/l
  • Riittävä ehkäisy tutkimusjakson aikana
  • Väsymys määritetään 2 tai useammaksi pisteeksi väsymyksen peruskyselyssä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivä-yö vuorotyötä
  • 11 tai enemmän pistettä BDI:ssä
  • Ei psykiatrista sairautta (neuropsykiatrisella arvioinnilla arvioituna)
  • 15 tai enemmän pistettä ISI:ssä
  • Tunnettu yliherkkyys rautakarboksimaltoosille, rautasakkaroosille tai rautasulfaatille
  • Rautavalmisteiden nauttiminen viimeisen 8 viikon aikana ennen koeprotokollan alkamista
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa sydän- tai keuhkosairaus
  • Akuutti tai krooninen infektio/tulehdus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Muut ilmeiset fyysiset tai psykiatriset väsymyksen syyt (tunnetut mielenterveyden häiriöt, esim. masennus)
  • Samanaikaisten lääkkeiden (erityisesti psykoosilääkkeiden), paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, jatkuva käyttö. NSAID-lääkkeiden tai parasetamolin satunnainen saanti, esim. flunssan tai satunnaisen päänsäryn tapauksessa sallittu.
  • CRP > 10 mg/l
  • TSH normaalin alueen ulkopuolella
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät noudattamisen tai osallistumisen tai vaarantaisivat potilaiden terveyden.
  • Osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin edellisen kuukauden aikana
  • Tunnettu HIV/HBV/HCV-historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
Potilaita hoidetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (plasebo) käynnillä 1 ja rautakarboksimaltoosilla 6 viikon kuluttua käynnillä 2. Potilaat sokennetaan hoitojakson suhteen.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Yksi suonensisäinen infuusio 20 minuutin sisällä
Muut nimet:
  • Ferinject®
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Yksi 250 ml:n suonensisäinen infuusio 20 minuutin sisällä
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 % (toimii plasebona)
Kokeellinen: Hoitovarsi 2
Potilaita hoidetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (plasebo) käynnillä 1 ja rautakarboksimaltoosilla 6 viikon kuluttua käynnillä 2. Potilaat sokennetaan hoitojakson suhteen.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Yksi suonensisäinen infuusio 20 minuutin sisällä
Muut nimet:
  • Ferinject®
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
Yksi 250 ml:n suonensisäinen infuusio 20 minuutin sisällä
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 % (toimii plasebona)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dopamiini (DA) reseptoritiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset aivojen dopamiinireseptoritiheydessä (DA) määritettynä aivojen PET:llä 11C-raklopridimerkkiaineella
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Väsymyksen vähentäminen raudan lisäyksen jälkeen määritettynä Fatigue Assessment Scale (FAS) -asteikolla
6 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Väsymyksen vähentäminen raudan lisäyksen jälkeen määritetty "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, saksaksi) kyselylomakkeella
6 viikkoa
Neuropsykologiset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Neuropsykologisten oireiden väheneminen raudan lisäyksen jälkeen neuropsykologisen arvioinnin perusteella
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albina Nowak, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Muu tunniste: KEK Zurich)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa