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Effetto del ferro sulla densità del recettore della dopamina cerebrale nelle donne in premenopausa non anemiche con bassa ferritina e affaticamento

12 ottobre 2017 aggiornato da: Albina Nowak, MD

Studio interventistico in doppio cieco, a centro singolo per valutare l'effetto del ferro per via endovenosa rispetto al placebo sulla densità del recettore della dopamina cerebrale nelle donne in premenopausa non anemiche con bassi livelli di ferritina e affaticamento

Questo studio indaga l'effetto della sostituzione del ferro per via endovenosa in donne in premenopausa non anemiche con carenza di ferro su:

  • Cambiamenti nella densità del recettore cerebrale della dopamina (DA) dopo la sostituzione del ferro, mostrati dalla PET cerebrale
  • Riduzione della fatica e di altri sintomi neuropsicologici dopo l'integrazione di ferro

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani, di età > 18 anni, in premenopausa, con mestruazioni regolari
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Livello di ferritina sierica < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Contraccezione adeguata durante il periodo di studio
  • Fatica determinata come 2 o più punti nel questionario di base per la fatica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lavoro su turni giorno-notte
  • 11 o più punti nel BDI
  • Nessuna malattia psichiatrica (come valutato dalla valutazione neuropsichiatrica)
  • 15 o più punti nell'ISI
  • Ipersensibilità nota al carbossimaltosio di ferro, al saccarosio di ferro o al solfato di ferro
  • Assunzione di preparazioni di ferro nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio del protocollo di prova
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare
  • Infezione/infiammazione acuta o cronica o malignità
  • Altre ovvie cause fisiche o psichiatriche di affaticamento (disturbi mentali noti, ad es. depressione)
  • Assunzione cronica di farmaci concomitanti (in particolare farmaci antipsicotici), ad eccezione dei contraccettivi orali. Assunzione sporadica di FANS o paracetamolo, ad es. in caso di comune raffreddore o mal di testa sporadici è ammesso.
  • PCR > 10 mg/L
  • TSH fuori range normale
  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la compliance o la partecipazione o metterebbe a repentaglio la salute dei pazienti.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica entro il mese precedente
  • Storia nota di HIV/HBV/HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento 1
I pazienti saranno trattati con cloruro di sodio allo 0,9% (placebo) alla Visita 1 e con carbossimaltosio di ferro in 6 settimane alla Visita 2. I pazienti saranno in cieco rispetto alla sequenza del trattamento.
Droga: Ferro carbossimaltosio
Singola infusione endovenosa entro 20 min
Altri nomi:
  • Ferinject®
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Singola infusione endovenosa di 250 ml entro 20 min
Altri nomi:
  • NaCl 0,9% (funge da placebo)
Sperimentale: Braccio di trattamento 2
I pazienti saranno trattati con cloruro di sodio allo 0,9% (placebo) alla Visita 1 e con carbossimaltosio di ferro in 6 settimane alla Visita 2. I pazienti saranno in cieco rispetto alla sequenza del trattamento.
Droga: Ferro carbossimaltosio
Singola infusione endovenosa entro 20 min
Altri nomi:
  • Ferinject®
Droga: Cloruro di sodio 0,9%
Singola infusione endovenosa di 250 ml entro 20 min
Altri nomi:
  • NaCl 0,9% (funge da placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del recettore della dopamina (DA).
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella densità del recettore cerebrale della dopamina (DA) determinati dalla PET cerebrale con il tracciante 11C-Raclopride
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione della fatica dopo l'integrazione di ferro determinata dalla Fatigue Assessment Scale (FAS)
6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione della fatica dopo l'integrazione di ferro determinata dal questionario "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, in tedesco)
6 settimane
Sintomi neuropsicologici
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione dei sintomi neuropsicologici dopo l'integrazione di ferro determinata dalla valutazione neuropsicologica
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albina Nowak, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Altro identificatore: KEK Zurich)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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