Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af jern på cerebral dopaminreceptordensitet hos ikke-anæmiske præmenopausale kvinder med lavt ferritin og træthed

12. oktober 2017 opdateret af: Albina Nowak, MD

Dobbeltblindet enkeltcenterinterventionsforsøg for at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jern versus placebo på cerebral dopaminreceptordensitet hos ikke-anæmiske præmenopausale kvinder med lave ferritinniveauer og træthed

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​intravenøs jernsubstitution hos ikke-anæmiske præmenopausale kvinder med jernmangel på:

  • Ændringer i den cerebrale dopamin (DA) receptortæthed efter jernsubstitution, vist ved hjerne-PET
  • Reduktion af træthed og andre neuropsykologiske symptomer efter jerntilskud

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner, Alder > 18 år, præmenopausale, regelmæssigt menstruerende
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Serumferritinniveau < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Træthed bestemt som 2 eller flere point i det grundlæggende spørgeskema for træthed
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dag-natholdsarbejde
  • 11 eller flere point i BDI
  • Ingen psykiatrisk sygdom (vurderet ved neuropsykiatrisk vurdering)
  • 15 eller flere point i ISI
  • Kendt overfølsomhed over for jerncarboxymaltose, jernsaccharose eller jernsulfat
  • Indtagelse af jernpræparater inden for de sidste 8 uger før start af forsøgsprotokollen
  • Graviditet eller amning
  • Enhver kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Akut eller kronisk infektion/betændelse eller malignitet
  • Andre åbenlyse fysiske eller psykiatriske årsager til træthed (kendte psykiske lidelser, f.eks. depression)
  • Kronisk indtagelse af samtidig medicinering (især antipsykotiske lægemidler), undtagen orale præventionsmidler. Sporadisk indtagelse af NSAID eller paracetamol, f.eks. i tilfælde af almindelig forkølelse eller sporadisk hovedpine er tilladt.
  • CRP > 10 mg/L
  • TSH uden for normalområdet
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre overholdelse eller deltagelse eller bringe patienternes helbred i fare.
  • Deltagelse i ethvert andet terapeutisk forsøg inden for den foregående måned
  • Kendt historie om HIV/HBV/HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
Patienterne vil blive behandlet med 0,9 % natriumchlorid (placebo) ved besøg 1 og med jerncarboxymaltose om 6 uger ved besøg 2. Patienterne vil blive blindet med hensyn til behandlingssekvensen.
Medicin: Jern carboxymaltose
Enkelt intravenøs infusion inden for 20 min
Andre navne:
  • Ferinject®
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Enkelt intravenøs infusion på 250 ml inden for 20 min
Andre navne:
  • NaCl 0,9 % (tjener som placebo)
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
Patienterne vil blive behandlet med 0,9 % natriumchlorid (placebo) ved besøg 1 og med jerncarboxymaltose om 6 uger ved besøg 2. Patienterne vil blive blindet med hensyn til behandlingssekvensen.
Medicin: Jern carboxymaltose
Enkelt intravenøs infusion inden for 20 min
Andre navne:
  • Ferinject®
Medicin: Natriumchlorid 0,9 %
Enkelt intravenøs infusion på 250 ml inden for 20 min
Andre navne:
  • NaCl 0,9 % (tjener som placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin (DA) receptortæthed
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i den cerebrale dopamin (DA)-receptortæthed bestemt af hjerne-PET med 11C-Raclopride-sporstoffet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 6 uger
Reduktion af træthed efter jerntilskud bestemt af Fatigue Assessment Scale (FAS)
6 uger
Træthed
Tidsramme: 6 uger
Reduktion af træthed efter jerntilskud bestemt af "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, på tysk) spørgeskema
6 uger
Neuropsykologiske symptomer
Tidsramme: 6 uger
Reduktion af neuropsykologiske symptomer efter jerntilskud bestemt ved neuropsykologisk vurdering
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albina Nowak, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Anden identifikator: KEK Zurich)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern carboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner