Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av järn på cerebral dopaminreceptordensitet hos icke-anemi premenopausala kvinnor med lågt ferritinhalt och trötthet

12 oktober 2017 uppdaterad av: Albina Nowak, MD

Dubbelblind, singelcenterinterventionsförsök för att utvärdera effekten av intravenöst järn kontra placebo på cerebral dopaminreceptordensitet hos icke anemiska premenopausala kvinnor med låga ferritinnivåer och trötthet

Denna studie undersöker effekten av intravenös järnsubstitution hos icke-anemi premenopausala kvinnor med järnbrist på:

  • Förändringar i cerebral dopamin (DA) receptortäthet efter järnsubstitution, visat av hjärnans PET
  • Minskning av trötthet och andra neuropsykologiska symtom efter järntillskott

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner, ålder > 18 år, premenopausala, regelbundet menstruerande
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Serumferritinnivå < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Adekvat preventivmedel under studieperioden
  • Trötthet bestäms som 2 eller fler poäng i det grundläggande frågeformuläret för trötthet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dag-nattskiftsarbete
  • 11 eller fler poäng i BDI
  • Ingen psykiatrisk sjukdom (bedömd genom neuropsykiatrisk bedömning)
  • 15 eller fler poäng i ISI
  • Känd överkänslighet mot järnkarboxymaltos, järnsackaros eller järnsulfat
  • Intag av järnpreparat under de sista 8 veckorna före start av försöksprotokollet
  • Graviditet eller amning
  • Alla hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar
  • Akut eller kronisk infektion/inflammation eller malignitet
  • Andra uppenbara fysiska eller psykiatriska orsaker till trötthet (kända psykiska störningar, t.ex. depression)
  • Kroniskt intag av samtidig medicinering (särskilt antipsykotiska läkemedel), förutom p-piller. Sporadiskt intag av NSAID eller paracetamol, t.ex. vid vanlig förkylning eller sporadisk huvudvärk är tillåtet.
  • CRP > 10 mg/L
  • TSH utanför normalområdet
  • Alla samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra efterlevnad eller deltagande eller äventyra patienternas hälsa.
  • Deltagande i någon annan terapeutisk prövning under föregående månad
  • Känd historia av HIV/HBV/HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1
Patienterna kommer att behandlas med 0,9 % natriumklorid (placebo) vid besök 1 och med järnkarboxymaltos om 6 veckor vid besök 2. Patienterna kommer att bli blinda med avseende på behandlingssekvensen.
Läkemedel: Järn Karboxymaltos
Enkel intravenös infusion inom 20 min
Andra namn:
  • Ferinject®
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Enkel intravenös infusion av 250 ml inom 20 min
Andra namn:
  • NaCl 0,9 % (fungerar som placebo)
Experimentell: Behandlingsarm 2
Patienterna kommer att behandlas med 0,9 % natriumklorid (placebo) vid besök 1 och med järnkarboxymaltos om 6 veckor vid besök 2. Patienterna kommer att bli blinda med avseende på behandlingssekvensen.
Läkemedel: Järn Karboxymaltos
Enkel intravenös infusion inom 20 min
Andra namn:
  • Ferinject®
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Enkel intravenös infusion av 250 ml inom 20 min
Andra namn:
  • NaCl 0,9 % (fungerar som placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dopamin (DA) receptortäthet
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i den cerebrala dopaminreceptortätheten (DA) bestäms av hjärnans PET med spårämnet 11C-Raclopride
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
Minskning av trötthet efter järntillskott bestäms av Fatigue Assessment Scale (FAS)
6 veckor
Trötthet
Tidsram: 6 veckor
Minskad trötthet efter järntillskott bestämd av "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, på tyska) frågeformulär
6 veckor
Neuropsykologiska symtom
Tidsram: 6 veckor
Minskning av neuropsykologiska symtom efter järntillskott bestämt genom neuropsykologisk bedömning
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albina Nowak, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Annan identifierare: KEK Zurich)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järn Karboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera