Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas hatása az agyi dopaminreceptorok sűrűségére alacsony ferritinszintű és fáradtságban szenvedő, nem anémiás premenopauzás nőknél

2017. október 12. frissítette: Albina Nowak, MD

Kettős vak, egyközpontú intervenciós kísérlet az intravénás vas placebóval szembeni hatásának értékelésére az agyi dopaminreceptorok sűrűségére alacsony ferritinszintű és fáradtságban szenvedő, nem anémiás premenopauzális nőknél

Ez a tanulmány az intravénás vasszubsztitúció hatását vizsgálja vashiányos, nem anémiás premenopauzás nőknél:

  • Változások az agyi dopamin (DA) receptor sűrűségében vasszubsztitúció után, agyi PET-vizsgálattal
  • A fáradtság és egyéb neuropszichológiai tünetek csökkentése vaspótlás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női alanyok, életkor > 18 év, premenopauzás, rendszeresen menstruálnak
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Szérum ferritin szint < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálati időszak alatt
  • A fáradtság 2 vagy több pontja a fáradtság alapkérdőívében
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nappali-éjszakai műszakos munka
  • 11 vagy több pont a BDI-ben
  • Nincs pszichiátriai betegség (a neuropszichiátriai értékelés alapján)
  • 15 vagy több pont az ISI-ben
  • Ismert túlérzékenység vas-karboxi-maltózzal, vas-szacharózzal vagy vas-szulfáttal szemben
  • Vaskészítmények bevitele a vizsgálati protokoll kezdete előtti utolsó 8 hétben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
  • Akut vagy krónikus fertőzés/gyulladás vagy rosszindulatú daganat
  • A fáradtság egyéb nyilvánvaló fizikai vagy pszichiátriai okai (ismert mentális zavarok, pl. depresszió)
  • Egyidejű gyógyszerek (különösen antipszichotikumok) krónikus szedése, kivéve az orális fogamzásgátlókat. NSAID vagy paracetamol szórványos bevitele, pl. megfázás vagy szórványos fejfájás esetén megengedett.
  • CRP > 10 mg/L
  • A TSH a normál tartományon kívül esik
  • Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelést vagy részvételt, vagy veszélyeztetné a betegek egészségét.
  • Részvétel bármely más terápiás vizsgálatban az előző hónapban
  • Ismert HIV/HBV/HCV kórtörténet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési kar 1
A betegeket 0,9%-os nátrium-kloriddal (placebo) kezelik az 1. viziten, és vas-karboximaltózzal 6 héten belül a 2. viziten. A betegeket megvakítják a kezelési sorrend tekintetében.
Drog: Vas-karboximaltóz
Egyszeri intravénás infúzió 20 percen belül
Más nevek:
  • Ferinject®
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Egyszeri 250 ml-es intravénás infúzió 20 percen belül
Más nevek:
  • NaCl 0,9% (placeboként szolgál)
Kísérleti: Kezelési kar 2
A betegeket 0,9%-os nátrium-kloriddal (placebo) kezelik az 1. viziten, és vas-karboximaltózzal 6 héten belül a 2. viziten. A betegeket megvakítják a kezelési sorrend tekintetében.
Drog: Vas-karboximaltóz
Egyszeri intravénás infúzió 20 percen belül
Más nevek:
  • Ferinject®
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
Egyszeri 250 ml-es intravénás infúzió 20 percen belül
Más nevek:
  • NaCl 0,9% (placeboként szolgál)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dopamin (DA) receptor sűrűsége
Időkeret: 6 hét
Változások az agyi dopamin (DA) receptor sűrűségben, amelyet agyi PET-vel határoztak meg a 11C-racloprid nyomjelzővel
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 6 hét
A fáradtság csökkentése vaspótlás után, a fáradtságértékelési skála (FAS) alapján
6 hét
Fáradtság
Időkeret: 6 hét
A vaspótlás utáni fáradtság csökkentése a "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, németül) kérdőív alapján
6 hét
Neuropszichológiai tünetek
Időkeret: 6 hét
A neuropszichológiai tünetek csökkentése vaspótlás után, neuropszichológiai értékelés alapján
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albina Nowak, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Egyéb azonosító: KEK Zurich)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboximaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel