Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jern på cerebral dopaminreseptortetthet hos ikke-anemi premenopausale kvinner med lavt ferritin og tretthet

12. oktober 2017 oppdatert av: Albina Nowak, MD

Dobbeltblind, enkeltsenterintervensjonsforsøk for å evaluere effekten av intravenøst ​​jern versus placebo på cerebral dopaminreseptortetthet hos ikke-anemi premenopausale kvinner med lave ferritinnivåer og tretthet

Denne studien undersøker effekten av intravenøs jernsubstitusjon hos ikke-anemi premenopausale kvinner med jernmangel på:

  • Endringer i cerebral dopamin (DA) reseptortetthet etter jernsubstitusjon, vist av hjerne-PET
  • Reduksjon av tretthet og andre nevropsykologiske symptomer etter jerntilskudd

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner, alder > 18 år, premenopausale, regelmessig menstruerende
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Serumferritinnivå < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden
  • Fatigue fastsatt som 2 eller flere poeng i det grunnleggende spørreskjemaet for fatigue
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dag-natt skiftarbeid
  • 11 eller flere poeng i BDI
  • Ingen psykiatrisk sykdom (vurdert ved nevropsykiatrisk vurdering)
  • 15 eller flere poeng i ISI
  • Kjent overfølsomhet for jernkarboksymaltose, jernsukrose eller jernsulfat
  • Inntak av jernpreparater i løpet av de siste 8 ukene før oppstart av prøveprotokollen
  • Graviditet eller amming
  • Enhver kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Akutt eller kronisk infeksjon/betennelse eller malignitet
  • Andre åpenbare fysiske eller psykiatriske årsaker til tretthet (kjente psykiske lidelser, f.eks. depresjon)
  • Kronisk inntak av samtidig medisinering (spesielt antipsykotiske legemidler), unntatt p-piller. Sporadisk inntak av NSAID eller paracetamol, f.eks. ved vanlig forkjølelse eller sporadisk hodepine er tillatt.
  • CRP > 10 mg/L
  • TSH utenfor normalområdet
  • Enhver samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens syn, ville hindre overholdelse eller deltakelse eller sette helsen til pasientene i fare.
  • Deltakelse i enhver annen terapeutisk utprøving i løpet av forrige måned
  • Kjent historie med HIV/HBV/HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Pasientene vil bli behandlet med 0,9 % natriumklorid (placebo) ved besøk 1 og med jernkarboksymaltose om 6 uker ved besøk 2. Pasientene vil bli blindet med hensyn til behandlingssekvensen.
Legemiddel: Jern karboksymaltose
Enkel intravenøs infusjon innen 20 min
Andre navn:
  • Ferinject®
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Enkel intravenøs infusjon på 250 ml innen 20 min
Andre navn:
  • NaCl 0,9 % (fungerer som placebo)
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
Pasientene vil bli behandlet med 0,9 % natriumklorid (placebo) ved besøk 1 og med jernkarboksymaltose om 6 uker ved besøk 2. Pasientene vil bli blindet med hensyn til behandlingssekvensen.
Legemiddel: Jern karboksymaltose
Enkel intravenøs infusjon innen 20 min
Andre navn:
  • Ferinject®
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Enkel intravenøs infusjon på 250 ml innen 20 min
Andre navn:
  • NaCl 0,9 % (fungerer som placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin (DA) reseptortetthet
Tidsramme: 6 uker
Endringer i cerebral dopamin (DA) reseptortetthet bestemt av hjerne-PET med 11C-Raclopride-sporeren
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon av tretthet etter jerntilskudd bestemt av Fatigue Assessment Scale (FAS)
6 uker
Utmattelse
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon av tretthet etter jerntilskudd bestemt av "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, på tysk) spørreskjema
6 uker
Nevropsykologiske symptomer
Tidsramme: 6 uker
Reduksjon av nevropsykologiske symptomer etter jerntilskudd bestemt ved nevropsykologisk vurdering
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albina Nowak, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Annen identifikator: KEK Zurich)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern karboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere