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Effet du fer sur la densité des récepteurs cérébraux de la dopamine chez les femmes préménopausées non anémiques présentant une faible ferritine et de la fatigue

12 octobre 2017 mis à jour par: Albina Nowak, MD

Essai interventionnel en double aveugle et monocentrique pour évaluer l'effet du fer intraveineux par rapport au placebo sur la densité des récepteurs de la dopamine cérébrale chez les femmes préménopausées non anémiques présentant de faibles niveaux de ferritine et de la fatigue

Cette étude examine l'effet de la substitution de fer par voie intraveineuse chez les femmes préménopausées non anémiques présentant une carence en fer sur :

  • Modifications de la densité des récepteurs cérébraux de la dopamine (DA) après substitution du fer, illustrées par la TEP cérébrale
  • Réduction de la fatigue et d'autres symptômes neuropsychologiques après une supplémentation en fer

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins sains, Age > 18 ans, préménopausées, menstruées régulièrement
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Taux de ferritine sérique < 15 μg/ml, Hb > 120 g/L
  • Contraception adéquate pendant la période d'étude
  • Fatigue déterminée en 2 points ou plus dans le questionnaire de base pour la fatigue
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Travail posté jour-nuit
  • 11 points ou plus dans le BDI
  • Aucune maladie psychiatrique (telle qu'évaluée par une évaluation neuropsychiatrique)
  • 15 points ou plus dans l'ISI
  • Hypersensibilité connue au fer carboxymaltose, au fer saccharose ou au sulfate de fer
  • Prise de préparations de fer au cours des 8 dernières semaines avant le début du protocole d'essai
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
  • Infection/inflammation aiguë ou chronique ou malignité
  • Autres causes physiques ou psychiatriques évidentes de fatigue (troubles mentaux connus, par ex. dépression)
  • Prise chronique de médicaments concomitants (en particulier les antipsychotiques), à l'exception des contraceptifs oraux. Prise sporadique d'AINS ou de paracétamol, par ex. en cas de rhume ou de maux de tête sporadiques est autorisé.
  • PCR > 10 mg/L
  • TSH hors de la plage normale
  • Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'observance ou la participation ou mettrait en danger la santé des patients.
  • Participation à tout autre essai thérapeutique au cours du mois précédent
  • Antécédents connus de VIH/VHB/VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement 1
Les patients seront traités avec du chlorure de sodium à 0,9 % (placebo) lors de la visite 1 et avec du fer carboxymaltose dans 6 semaines lors de la visite 2. Les patients seront aveuglés par rapport à la séquence de traitement.
Médicament: Fer Carboxymaltose
Perfusion intraveineuse unique en 20 min
Autres noms:
  • Ferinject®
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Perfusion intraveineuse unique de 250 ml en 20 min
Autres noms:
  • NaCl 0,9 % (sert de placebo)
Expérimental: Bras de traitement 2
Les patients seront traités avec du chlorure de sodium à 0,9 % (placebo) lors de la visite 1 et avec du fer carboxymaltose dans 6 semaines lors de la visite 2. Les patients seront aveuglés par rapport à la séquence de traitement.
Médicament: Fer Carboxymaltose
Perfusion intraveineuse unique en 20 min
Autres noms:
  • Ferinject®
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
Perfusion intraveineuse unique de 250 ml en 20 min
Autres noms:
  • NaCl 0,9 % (sert de placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des récepteurs de la dopamine (DA)
Délai: 6 semaines
Modifications de la densité des récepteurs cérébraux de la dopamine (DA) déterminées par TEP cérébrale avec le traceur 11C-raclopride
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 6 semaines
Réduction de la fatigue après une supplémentation en fer déterminée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
6 semaines
Fatigue
Délai: 6 semaines
Réduction de la fatigue après supplémentation en fer déterminée par le questionnaire "Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose" (WEIMuS, en allemand)
6 semaines
Symptômes neuropsychologiques
Délai: 6 semaines
Réduction des symptômes neuropsychologiques après une supplémentation en fer déterminée par une évaluation neuropsychologique
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albina Nowak, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albina Nowak, MD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (Autre identifiant: KEK Zurich)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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