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铁对低铁蛋白和疲劳的非贫血绝经前妇女脑多巴胺受体密度的影响

2017年10月12日 更新者：Albina Nowak, MD

双盲、单中心干预试验评估静脉铁剂与安慰剂对铁蛋白水平低和疲劳的非贫血绝经前妇女脑多巴胺受体密度的影响

本研究调查了静脉补铁对缺铁的非贫血绝经前妇女的影响：

  • 大脑 PET 显示铁替代后大脑多巴胺 (DA) 受体密度的变化
  • 补铁后疲劳和其他神经心理症状减轻

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zürich、瑞士
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 健康女性受试者，年龄 > 18 岁，绝经前，月经规律
  • 体重指数 18-25 公斤/平方米
  • 血清铁蛋白水平 < 15 μg/ml，Hb > 120 g/L
  • 研究期间的充分避孕
  • 在疲劳基本问卷中确定为 2 分或更多的疲劳
  • 知情同意

排除标准：

  • 昼夜轮班工作
  • BDI 11分或以上
  • 无精神疾病（通过神经精神评估评估）
  • ISI 15 分或更多
  • 已知对羧基麦芽糖铁、蔗糖铁或硫酸铁过敏
  • 在试验方案开始前的最后 8 周内服用铁制剂
  • 怀孕或哺乳
  • 任何心血管或肺部疾病
  • 急性或慢性感染/炎症或恶性肿瘤
  • 导致疲劳的其他明显的身体或精神原因（已知的精神障碍，例如 沮丧）
  • 长期同时服用药物（尤其是抗精神病药物），口服避孕药除外。 偶尔服用非甾体抗炎药或扑热息痛，例如在普通感冒或偶发性头痛的情况下是允许的。
  • C反应蛋白 > 10 毫克/升
  • TSH 超出正常范围
  • 研究者认为会妨碍依从性或参与或危害患者健康的任何并发医疗状况。
  • 在上个月内参加过任何其他治疗试验
  • 已知的 HIV/HBV/HCV 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 1
患者将在第 1 次就诊时接受 0.9% 氯化钠（安慰剂）治疗，并在 6 周内在第 2 次就诊时接受铁羧基麦芽糖。患者将不知道治疗顺序。
药品：羧基麦芽糖铁
20分钟内单次静脉输注
其他名称：
  • Ferinject®
药品：氯化钠 0.9%
20分钟内单次静脉滴注250ml
其他名称：
  • NaCl 0.9 %（用作安慰剂）
实验性的：治疗臂 2
患者将在第 1 次就诊时接受 0.9% 氯化钠（安慰剂）治疗，并在 6 周内在第 2 次就诊时接受铁羧基麦芽糖。患者将不知道治疗顺序。
药品：羧基麦芽糖铁
20分钟内单次静脉输注
其他名称：
  • Ferinject®
药品：氯化钠 0.9%
20分钟内单次静脉滴注250ml
其他名称：
  • NaCl 0.9 %（用作安慰剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多巴胺 (DA) 受体密度
大体时间：6周
用 11C-雷氯必利示踪剂通过脑 PET 测定脑多巴胺 (DA) 受体密度的变化
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳
大体时间：6周
疲劳评估量表 (FAS) 确定的补铁后疲劳减轻情况
6周
疲劳
大体时间：6周
通过“Würzburger Erschöpfungs-Inventar bei Multipler Sklerose”（WEIMuS，德语）调查问卷确定补铁后疲劳的减少
6周
神经心理症状
大体时间：6周
通过神经心理学评估确定补铁后神经心理症状的减轻
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albina Nowak, MD

调查人员

  • 首席研究员：Albina Nowak, MD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月23日

初级完成 (预期的)

2019年8月31日

研究完成 (预期的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月12日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC-Nr. PB_2017-00429
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0217 (其他标识符：KEK Zurich)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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