研究 200622 からの好酸球増多症候群 (HES) の被験者におけるメポリズマブの多施設非盲検拡大安全性研究
2020年6月4日 更新者：GlaxoSmithKline
研究200622からの好酸球増多症候群（HES）の参加者におけるメポリズマブの長期臨床経験を説明するための多施設、非盲検延長、安全性研究
これは、スタディ 200622 の非盲検延長試験です。この試験では、スタディ 200622 の被験者は、非盲検メポリズマブ 300 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下 (SC) に 32 試験完了後、さらに 20 週間継続投与されます。ランダム化後の 1 週間の研究評価で、標準治療 (SoC) に従ってバックグラウンド HES 療法を継続します。
研究 200622 の被験者は、研究 200622 で 32 週間の治療期間を完了した場合、または途中で研究から取り下げられたが、無作為化から 32 週間までプロトコルに従って研究を継続した場合、この延長研究に参加します。
この研究 (205203) と 200622 のデータを組み合わせて最大 52 週間の暴露データを提供し、メポリズマブの長期安全性プロファイルをさらに特徴付け、32 週間を超える HES 被験者の臨床的利点に関する追加データを提供します。
この非盲検延長試験の後、MHE104317 / MHE112562を介してメポリズマブ治療を継続する被験者の試験参加期間は20週間です。 MHE104317 / MHE112562を継続しない被験者の場合は28週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda、Hessen、ドイツ、36043
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex、フランス、59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- GSK Investigational Site
-
Suresnes、フランス、92151
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Santo André - SP、São Paulo、ブラジル、09080-110
- GSK Investigational Site
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-066
- GSK Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、90-153
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、010306
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures、ルーマニア、540327
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、125167
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 200622試験に登録した12歳以上の被験者。
- 205203 試験の対象となるには、200622 試験の被験者は、試験で 32 週間の治療期間を完了している必要があります。または、被験者が 200622 試験中に時期尚早に試験治療から中止されたが、プロトコルごとに試験を継続しました (HES フレア関連を含む)無作為化から 32 週間まで。
- 男性または女性の被験者。 女性被験者は、出産の可能性のある女性（WOCBP）または研究治療の最初の投与の少なくとも30日前から、研究治療の最後の投与の16週間後まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない必要があります。
- 担当医師は、ベネフィット/リスク比が正であることを確認する必要があります。 メポリズマブから予想される臨床的利益は、205203 試験における潜在的な安全性または忍容性のリスクを上回らなければなりません。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -モノクローナル抗体（メポリズマブを含む）に対する過敏症の病歴がある被験者。
- -現在の悪性腫瘍または研究200622中に発生した悪性腫瘍を有する被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -HESに関連しないSoC療法で制御されていない他の臨床的に重要な病状を有する被験者、例（例）、不安定な肝疾患、制御されていない心血管疾患、進行中の活動性感染症。
- -補正QT間隔（QTc）が450ミリ秒（ミリ秒）を超える被験者、または局所心電図（EGC）の読み取りに基づくバンドルブランチブロックを伴う被験者のQTcが480ミリ秒を超える被験者。
- -試験200622中に肝化学停止基準に基づいて試験治療を中止した被験者。
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の研究者の評価による安定した慢性肝疾患を除く）。
- -治験薬（生物製剤または非生物製剤）による治療を受けた被験者 過去30日以内または5回の薬物半減期のいずれか長い方、初回投与前、200622研究以外の治療。 「治験」という用語は、使用されている国で疾患/治療適応症の販売が承認されていない医薬品、または市販されている製品の治験用製剤に適用されます。
- -現在、他の介入臨床研究に参加している被験者。
- 被験者は、研究 200622 に参加している間、研究治療に関連すると考えられる AE (重篤または非重篤) を有し、その結果、研究治療が永久に中止されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メポリズマブを投与された被験者
研究200622の一部であり、プラセボまたはメポリズマブのいずれかを受け取るように無作為化された被験者は、研究適格基準に従ってこの研究に登録されます。
この研究では、被験者は 20 週間の治療期間中に 4 週間ごとに 300 mg のメポリズマブ皮下注射 (100 mg 皮下注射を 3 回) を合計 5 回受けます。
|
メポリズマブは、注射用の 100 mg バイアルとして入手できます。
被験者は、20週間の治療期間中、4週間ごとに合計5回の100 mg SC注射を3回受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な (>=3%) 非重篤な有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：20週目まで
|
AE とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的事象を指します。
重篤な AE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的根拠に基づくその他の状況をもたらす、不都合な医学的出来事として定義されました。または科学的判断。
試験治療の開始から最終投与後２８日まで（２０週目まで）の重篤でないＡＥが報告されている。
一般的な (>=3% の発生率) 非重篤な AE を持つ参加者の数が表示されます。
|
20週目まで
|
|
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：28週目まで
|
AE とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的事象を指します。
重篤な AE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的根拠に基づくその他の状況をもたらす、不都合な医学的出来事として定義されました。または科学的判断。
深刻な AE を持つ参加者の数が表示されます。
|
28週目まで
|
|
抗薬物抗体保有者数
時間枠：ベースライン (1 日目)、20 週目および 28 週目
|
結合抗薬物抗体（ＡＤＡ）アッセイにより、抗メポリズマブ抗体の存在について血液サンプルを分析した。
各訪問時の結合ADAアッセイの結果は、陰性または陽性として要約されました。
結合 ADA アッセイは、3 つのステップで実行されました。スクリーニング、確認および滴定。
スクリーニングアッセイは、スクリーニングカットポイントに対して陽性または陰性の結果をもたらしました。
陽性サンプルは確認アッセイで継続し、確認カットポイントに対して陽性または陰性の結果も出ました。
陽性確認サンプルについては、滴定アッセイで結合の程度を定量化するために力価が得られました。
参加者は、ADA アッセイの結果が陽性であることが確認された場合、「陽性」と見なされました。
|
ベースライン (1 日目)、20 週目および 28 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月5日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 205203 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2017-000184-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
好酸球増加症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア