Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen utvidelse, sikkerhetsstudie av mepolizumab hos personer med hypereosinofilt syndrom (HES) fra studie 200622

4. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter, åpen sikkerhetsstudie for å beskrive den langsiktige kliniske opplevelsen av mepolizumab hos deltakere med hypereosinofilt syndrom (HES) fra studie 200622

Dette er en åpen utvidelsesstudie til studie 200622. I denne studien vil forsøkspersoner fra studie 200622 fortsette med 4-ukers dosering med åpen mepolizumab 300 milligram (mg) subkutant (SC) i ytterligere 20 uker etter å ha fullført de 32 Ukestudievurderinger etter randomisering, mens de fortsetter med sin bakgrunns HES-terapi per standard omsorg (SoC). Forsøkspersoner fra studie 200622 vil delta i denne utvidelsesstudien hvis de hadde fullført den 32-ukers behandlingsperioden i studie 200622 eller hvis de ble trukket fra studien for tidlig, men ble fortsatt i studien per protokoll inntil 32 uker fra randomisering. Data fra denne studien (205203) og 200622 vil bli kombinert for å gi opptil 52-ukers eksponeringsdata for ytterligere å karakterisere den langsiktige sikkerhetsprofilen til mepolizumab og gi ytterligere data om den kliniske fordelen hos HES-personer utover 32 uker. Varigheten av studiedeltakelsen vil være 20 uker for forsøkspersoner som fortsetter med mepolizumabbehandling via MHE104317/MHE112562 etter denne åpne utvidelsesstudien; og 28 uker for forsøkspersoner som ikke fortsetter med MHE104317/MHE112562.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 år og eldre forsøkspersoner som ble registrert i studie 200622.
  • For å bli vurdert for studie 205203, må forsøkspersoner fra studie 200622 ha fullført 32-ukers behandlingsperiode i studien eller hvis forsøkspersonen ble trukket fra studiebehandling for tidlig i løpet av 200622-studien, men fortsatt i studien i henhold til protokoll (inkludert HES fakkel-relatert vurderinger) inntil 32 uker fra randomisering.
  • Mannlige eller kvinnelige emner. Kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke være en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen minst 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen og inntil 16 uker etter den siste dosen av studiebehandlingen.
  • Den behandlende legen må bekrefte et positivt nytte/risiko-forhold. Den forventede kliniske fordelen med mepolizumab må oppveie enhver potensiell sikkerhets- eller tolerabilitetsrisiko i studie 205203.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen historie med overfølsomhet overfor et monoklonalt antistoff (inkludert mepolizumab).
  • Emner med aktuell malignitet eller malignitet som utviklet seg under studie 200622.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Personer som har andre klinisk signifikante medisinske tilstander ukontrollert med SoC-terapi som ikke er assosiert med HES, for eksempel (f.eks.), ustabil leversykdom, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, pågående aktiv infeksjonssykdom.
  • Personer med QT-intervall korrigert (QTc) større enn 450 millisekunder (ms) eller QTc større enn 480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk basert på lokal elektrokardiogram (EGC) avlesning.
  • Forsøkspersoner som avbryter studiebehandling basert på leverkjemistoppkriterier under studie 200622.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel (biologisk eller ikke-biologisk) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før den første dosen, annet enn studiebehandlingen i studie 200622. Begrepet "undersøkende" gjelder ethvert legemiddel som ikke er godkjent for salg for sykdommen/indikasjonen for behandling i landet der det brukes, eller undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter.
  • Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
  • Forsøkspersonene hadde en AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) ansett som relatert til studiebehandling mens de deltok i studie 200622 som resulterte i permanent tilbaketrekking av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som fikk mepolizumab
Forsøkspersoner som var en del av studien 200622 og ble randomisert til å motta enten placebo eller mepolizumab vil bli registrert i denne studien i henhold til studiekvalifikasjonskriteriene. I denne studien vil forsøkspersonene motta 300 mg mepolizumab SC (tre 100 mg SC-injeksjoner) hver 4. uke i totalt 5 doser i løpet av en 20-ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: Mepolizumab
Mepolizumab vil være tilgjengelig som 100 mg hetteglass for injeksjon. Forsøkspersonene vil motta tre 100 mg SC-injeksjoner hver 4. uke for totalt 5 doser i løpet av en 20-ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vanlige (>=3 %) ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til uke 20
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Alvorlig AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Ikke-alvorlige bivirkninger fra start av studiebehandling til 28 dager etter siste dose (opp til uke 20) er rapportert. Antall deltakere med vanlige (>=3 % forekomst) ikke-alvorlige bivirkninger presenteres.
Frem til uke 20
Antall deltakere med alvorlig AE
Tidsramme: Frem til uke 28
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Alvorlig AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Antall deltakere med alvorlig AE presenteres.
Frem til uke 28
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoff
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 20 og uke 28
Blodprøver ble analysert for tilstedeværelse av anti-mepolizumab-antistoffer ved binding anti-medikament antistoff (ADA) assay. De bindende ADA-analyseresultatene ved hvert besøk ble oppsummert som negative eller positive. Bindings-ADA-analysen ble utført i tre trinn; screening, bekreftelse og titrering. Screeningsanalysen ga et resultat av positivt eller negativt i forhold til et screening-kuttpunkt. Positive prøver fortsatte med bekreftelsesanalysen, som også ga et resultat av positivt eller negativt i forhold til et bekreftelseskuttpunkt. For positive bekreftelsesprøver ble en titerverdi oppnådd for å kvantifisere graden av binding i en titreringsanalyse. Deltakerne ble ansett som "positive" hvis de hadde et positivt bekreftet ADA-analyseresultat.
Baseline (dag 1), uke 20 og uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205203 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypereosinofilt syndrom

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere