Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности меполизумаба у субъектов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) из исследования 2006 г.22

4 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое открытое расширенное исследование безопасности для описания долгосрочного клинического опыта применения меполизумаба у участников с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС) из исследования 2006 г.22

Это открытое дополнительное исследование к исследованию 200622. В этом исследовании участники исследования 200622 будут продолжать получать 4-недельный открытый прием меполизумаба в дозе 300 мг подкожно (п/к) в течение дополнительных 20 недель после завершения 32-дневного исследования. Недельные исследования оценивают после рандомизации, пока они продолжают получать фоновую терапию ГЭК в соответствии со стандартом медицинской помощи (SoC). Субъекты из исследования 200622 будут участвовать в этом расширенном исследовании, если они завершили 32-недельный период лечения в исследовании 200622 или если они были исключены из исследования досрочно, но были продолжены в исследовании в соответствии с протоколом до 32 недель после рандомизации. Данные этого исследования (205203) и исследования 200622 будут объединены, чтобы предоставить данные о воздействии в течение 52 недель, чтобы дополнительно охарактеризовать долгосрочный профиль безопасности меполизумаба и предоставить дополнительные данные о клинической пользе у пациентов с ГЭК после 32 недель. Продолжительность участия в исследовании составит 20 недель для субъектов, которые продолжают лечение меполизумабом в рамках MHE104317/MHE112562 после этого открытого дополнительного исследования; и 28 недель для субъектов, которые не продолжают лечение MHE104317/MHE112562.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Германия, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 12 лет и старше, участвовавшие в исследовании 200622.
  • Чтобы быть включенными в исследование 205203, субъекты из исследования 200622 должны пройти 32-недельный период лечения в исследовании или если субъект был досрочно исключен из исследования во время исследования 200622, но продолжал участвовать в исследовании в соответствии с протоколом (включая оценок) до 32 недель после рандомизации.
  • Субъекты мужского или женского пола. Субъекты женского пола должны быть либо женщинами, не способными к деторождению (WOCBP), либо женщинами WOCBP, которые соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции по крайней мере за 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Лечащий врач должен подтвердить положительное соотношение польза/риск. Ожидаемая клиническая польза от меполизумаба должна перевешивать любой потенциальный риск безопасности или переносимости в исследовании 205203.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с гиперчувствительностью к любому моноклональному антителу (включая меполизумаб) в анамнезе.
  • Субъекты с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием, развившимся во время исследования 200622.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с другими клинически значимыми заболеваниями, не контролируемыми терапией SoC, не связанной с ГЭК, например (например), нестабильное заболевание печени, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, текущее активное инфекционное заболевание.
  • Субъекты с скорректированным интервалом QT (QTc) более 450 миллисекунд (мс) или QTc более 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса на основании показаний локальной электрокардиограммы (EGC).
  • Субъекты, прекратившие исследуемое лечение на основании критериев прекращения биохимии печени во время исследования 200622.
  • Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре или иного стабильного хронического заболевания печени по оценке исследователя).
  • Субъекты, получавшие лечение исследуемым агентом (биологическим или небиологическим) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы, кроме исследуемого лечения в исследовании 200622. Термин «исследуемый» применяется к любому лекарственному средству, не одобренному для продажи при заболевании/показаниях к лечению в стране, в которой оно используется, или к исследуемым составам продаваемых продуктов.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • У субъектов было НЯ (серьезное или несерьезное), которое считалось связанным с исследуемым лечением во время участия в исследовании 200622, что привело к окончательному прекращению исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получавшие меполизумаб
Субъекты, которые участвовали в исследовании 200622 и были рандомизированы для получения либо плацебо, либо меполизумаба, будут включены в это исследование в соответствии с критериями включения в исследование. В этом исследовании субъекты будут получать 300 мг меполизумаба подкожно (три инъекции по 100 мг подкожно) каждые 4 недели, всего 5 доз в течение 20-недельного периода лечения.
Лекарство: Меполизумаб
Меполизумаб будет доступен во флаконах по 100 мг для инъекций. Субъекты будут получать три подкожных инъекции по 100 мг каждые 4 недели, всего 5 доз в течение 20-недельного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с распространенными (>=3%) несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Серьезное НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинскими показаниями. или научное суждение. Сообщается о несерьезных НЯ с начала исследуемого лечения до 28 дней после последней дозы (до 20-й недели). Представлено количество участников с распространенными (>=3% заболеваемости) несерьезными НЯ.
До 20 недели
Количество участников с серьезными НЯ
Временное ограничение: До 28 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. Серьезное НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинскими показаниями. или научное суждение. Представлено количество участников с серьезными НЯ.
До 28 недели
Количество участников с наличием антилекарственного антитела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 20 и неделя 28
Образцы крови анализировали на наличие антител против меполизумаба с помощью анализа связывания антител против лекарств (ADA). Результаты анализа связывания ADA при каждом посещении суммировались как отрицательные или положительные. Анализ связывания ADA проводили в три этапа; скрининг, подтверждение и титрование. Анализ скрининга давал положительный или отрицательный результат по отношению к точке отсечения скрининга. Положительные образцы продолжали с подтверждающим анализом, который также давал положительный или отрицательный результат относительно контрольной точки подтверждения. Для образцов с положительным подтверждением получали значение титра для количественной оценки степени связывания в анализе титрования. Участники считались «положительными», если у них был положительный результат анализа ADA.
Исходный уровень (день 1), неделя 20 и неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205203 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперэозинофильный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться