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Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, sulla sicurezza di mepolizumab in soggetti con sindrome ipereosinofila (HES) dallo studio 200622

4 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione e sulla sicurezza per descrivere l'esperienza clinica a lungo termine di mepolizumab nei partecipanti con sindrome ipereosinofila (HES) dallo studio 200622

Questo è uno studio di estensione in aperto allo Studio 200622. In questo studio i soggetti dello Studio 200622 continueranno con il dosaggio di 4 settimane con mepolizumab in aperto 300 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) per ulteriori 20 settimane dopo aver completato il 32 Valutazioni dello studio settimanale dopo la randomizzazione, mentre continuano con la terapia HES di base secondo lo standard di cura (SoC). I soggetti dello studio 200622 parteciperanno a questo studio di estensione se avevano completato il periodo di trattamento di 32 settimane nello studio 200622 o se sono stati ritirati dallo studio prematuramente, ma sono stati continuati nello studio secondo il protocollo fino a 32 settimane dalla randomizzazione. I dati di questo studio (205203) e 200622 saranno combinati per fornire dati sull'esposizione fino a 52 settimane per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine di mepolizumab e fornire dati aggiuntivi sul beneficio clinico nei soggetti HES oltre le 32 settimane. La durata della partecipazione allo studio sarà di 20 settimane per i soggetti che continueranno con il trattamento con mepolizumab tramite MHE104317/MHE112562 dopo questo studio di estensione in aperto; e 28 settimane per i soggetti che non continuano con MHE104317/MHE112562.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 12 anni che sono stati arruolati nello Studio 200622.
  • Per essere presi in considerazione per lo Studio 205203, i soggetti dello studio 200622 devono aver completato il periodo di trattamento di 32 settimane nello studio o se il soggetto è stato ritirato prematuramente dal trattamento dello studio durante lo studio 200622, ma ha continuato nello studio secondo il protocollo (inclusi riacutizzazioni correlate a HES valutazioni) fino a 32 settimane dalla randomizzazione.
  • Soggetti maschi o femmine. I soggetti di sesso femminile devono essere donne non potenzialmente fertili (WOCBP) o WOCBP che accettano di seguire la guida contraccettiva almeno 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Il medico curante deve confermare un rapporto beneficio/rischio positivo. Il beneficio clinico previsto da mepolizumab deve superare qualsiasi potenziale rischio per la sicurezza o la tollerabilità nello Studio 205203.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale (incluso mepolizumab).
  • Soggetti con tumore maligno in atto o tumore maligno sviluppatosi durante lo Studio 200622.
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che presentano altre condizioni mediche clinicamente significative non controllate con terapia SoC non associata a HES, ad esempio (ad es.), malattia epatica instabile, malattia cardiovascolare incontrollata, malattia infettiva attiva in corso.
  • Soggetti con intervallo QT corretto (QTc) superiore a 450 millisecondi (msec) o QTc superiore a 480 msec in soggetti con blocco di branca basato sulla lettura locale dell'elettrocardiogramma (EGC).
  • Soggetti che interrompono il trattamento in studio in base ai criteri di interruzione della chimica epatica durante lo Studio 200622.
  • Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale (biologico o non biologico) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose, diverso dal trattamento dello Studio 200622. Il termine "sperimentale" si applica a qualsiasi farmaco non approvato per la vendita per la malattia/indicazione da trattare nel paese in cui viene utilizzato o formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • I soggetti hanno avuto un EA (serio o non grave) considerato correlato al trattamento in studio durante la partecipazione allo Studio 200622 che ha comportato la sospensione permanente del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto mepolizumab
I soggetti che facevano parte dello studio 200622 e sono stati randomizzati a ricevere placebo o mepolizumab saranno arruolati in questo studio secondo i criteri di ammissibilità dello studio. In questo studio, i soggetti riceveranno 300 mg di mepolizumab SC (tre iniezioni SC da 100 mg) ogni 4 settimane per un totale di 5 dosi durante il periodo di trattamento di 20 settimane.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab sarà disponibile come flaconcino da 100 mg per iniezione. I soggetti riceveranno tre iniezioni SC da 100 mg ogni 4 settimane per un totale di 5 dosi durante il periodo di trattamento di 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) comuni (>=3%) non gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. L'EA grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo le condizioni mediche o giudizio scientifico. Sono stati segnalati eventi avversi non gravi dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino alla settimana 20). Viene presentato il numero di partecipanti con eventi avversi comuni (> = 3% di incidenza) non gravi.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. L'EA grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo le condizioni mediche o giudizio scientifico. Viene presentato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 20 e settimana 28
I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-mepolizumab mediante il dosaggio dell'anticorpo anti-farmaco (ADA). I risultati del test ADA vincolante ad ogni visita sono stati riassunti come negativi o positivi. Il saggio ADA vincolante è stato eseguito in tre passaggi; screening, conferma e titolazione. Il test di screening ha prodotto un risultato positivo o negativo rispetto a un punto di taglio dello screening. I campioni positivi sono proseguiti con il test di conferma, che ha anche prodotto un risultato di positivo o negativo rispetto a un punto limite di conferma. Per i campioni di conferma positivi, è stato ottenuto un valore del titolo per quantificare il grado di legame in un'analisi di titolazione. I partecipanti sono stati considerati "positivi" se avevano un risultato positivo del test ADA di conferma.
Basale (giorno 1), settimana 20 e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205203 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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